ステージ IIIb および IV の進行胃癌におけるドセタキセル/カペシタビン/オキシプラチンとカペシタビン/オキサリプラチンの補助化学療法の比較 (KCSG ST15-​​08): TRIUMPH

包含基準:

- 1.この研究に参加する前に自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者 2.組織学的に原発性胃または胃食道接合部腺癌と新たに確定診断された患者 3.広範リンパ節郭清を伴う根治的切除を受けた患者。 4. 術後病期分類で IIIB または IV の TNM (腫瘍/リンパ節/転移) 段階。

5. 手術後6週間以内に無作為割付可能な患者

除外基準:

• 1. 20 歳未満または 76 歳以上 2. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以上 3. 過去に胃の腫瘍に対する手術を受けた患者 4. 悪性疾患の病歴 以下の場合がこれに含まれます。勉強。
• 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん

• その他のがんで化学療法終了後5年以上経過し、無病状態が5年以上維持されているもの 5. 遠隔リンパ節（膵臓の後ろ、大動脈に沿って、門脈、腹膜の後ろ、腸間膜リンパ節）を含む遠隔転移（M1）を伴う胃または胃食道接合部腺癌7.過去に胃がんの治療のために緩和剤、補助化学療法、ネオアジュバント化学療法および/または放射線療法および/または免疫療法を受けた患者。同意 9. 研究募集前の 6 か月以内に以下のいずれか: 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠状動脈/末梢動脈バイパス、NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全、脳卒中または一過性脳虚血発作、治療を必要とする深刻な心不整脈.

  10. インフォームドコンセントを提供することが不可能であり、経口投薬を妨げるほど臨床的に重要な過去の制御不能な発作、中枢神経系または精神障害を有する患者 11. -制御されていない活動性感染症または敗血症 12.インフォームドコンセントを提供する前の4週間以内の深部静脈血栓症 13. -研究に参加する能力を低下させる可能性がある、または研究結果の解釈を困難にする可能性のある重度の急性または慢性疾患 14. 手術から完全に回復していない 15. 経口投与した治験薬の吸収が困難と思われる患者

• 経口投与または吸収不良に対する不耐性
• 上部消化管の物理的完全性の欠如は回復しない
• 何らかの理由による吸収障害
• イレウス
• 慢性炎症性腸疾患

• 小腸の広範囲切除または薬物吸収を制限する他の疾患（例えば、胃ダンピング症候群、急速な小腸通過時間の特徴、腸手術後の吸収障害） 16. -研究治療期間中および研究治療終了後少なくとも6か月間、一般に認められている効果的な避妊法を使用することに同意しない出産の可能性のある患者 17.妊娠中の女性または授乳中の女性。 妊娠検査結果が陽性である出産の可能性のある女性 18.治験薬の投与に不適切な骨髄および臓器機能： I.絶対好中球数 < 1.5 x 109/L II. 血小板 < 100 x 109/L III. ヘモグロビン ≤ 9 g/dL IV. AST> 2.5 x ULN、ALT> 2.5 x ULN V. ALP > 2.5 x ULN VI. 総ビリルビン > 1.5 x ULN VII。 血清クレアチニン > 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス ≤ 50 mL/min クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式または 24 時間尿の収集によって計算され、クレアチニンクリアランスが ≤ 50 mL/min の患者は除外されます。

  19. グレード 2 以上の臨床症状を伴う末梢神経障害 (NCI CTCAE v4.03) 20. -治験薬（ドセタキセル、カペシタビン、およびオキサリプラチン）に対する過敏症の病歴。

  21.免疫抑制剤等の併用禁止薬を服用している患者。 22.ワルファリン等の抗凝固療法を受けている患者。