Vergelijk adjuvante chemotherapie van docetaxel/capecitabine/oxliplatine versus capecitabine/oxaliplatine bij gevorderde maagkanker in stadium IIIb en IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan deze studie 2. Recent definitief gediagnosticeerd met primair adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang, histologisch 3. Patiënten die een radicale resectie met brede lymfeklierdissectie hebben ondergaan. 4. TNM (tumor/lymfeklier/metastase) stadium van IIIB of IV bij postoperatieve stadiëring.

5. Patiënten die binnen 6 weken na de operatie kunnen worden gerandomiseerd

Uitsluitingscriteria:

• 1. Leeftijd < 20 jaar of ≥ 76 jaar 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥2 3. Patiënten die in het verleden een operatie hebben ondergaan voor neoplasmata in de maag 4. Voorgeschiedenis van maligne ziekte De volgende gevallen kunnen hierin worden opgenomen studie.
• Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, cervicaal carcinoom in situ

• Andere vormen van kanker waarvoor meer dan 5 jaar zijn verstreken sinds de chemotherapie is voltooid en de ziektevrije status gedurende 5 jaar of langer is gehandhaafd 5. Adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang met metastase op afstand (M1) inclusief lymfeklieren op afstand (achter de alvleesklier, langs de aorta, poortader, achter het peritoneum, mesenteriale lymfeklier) 6. Restkanker bij postoperatieve stadiëring (R1- en R2-resectie) 7. Patiënten die in het verleden verlichtende, adjuvante chemotherapie of neoadjuvante chemotherapie en/of radiotherapie en/of immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van maagkanker 8. Patiënten die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of een ander onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand toestemming 9. Een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek: Myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass, NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen .

  10. Patiënten met ongecontroleerde epileptische aanvallen in het verleden, een aandoening van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis die het onmogelijk maakt om geïnformeerde toestemming te geven en die zo klinisch significant is dat het de orale medicatie verstoort 11. Ongecontroleerde actieve infectie of sepsis 12. Diepveneuze trombose binnen 4 weken voorafgaand aan het geven van geïnformeerde toestemming 13. Ernstige acute of chronische ziekte die het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen kan verslechteren of het moeilijk kan maken om de onderzoeksresultaten te interpreteren 14. Niet volledig hersteld van operatie 15. Patiënten die moeite kunnen hebben met het absorberen van het oraal toegediende onderzoeksgeneesmiddel

• Intolerantie voor orale toediening of malabsorptie
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt niet hersteld
• Absorptiestoornis om welke reden dan ook
• Ileus
• Chronische inflammatoire darmziekte

• Brede resectie van de dunne darm of andere ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt (bijv. maagdumpsyndroom, kenmerken van een snelle dunnedarmpassagetijd, absorptiestoornis na een darmoperatie) 16. Patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een algemeen aanvaarde effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na het einde van de studiebehandeling 17. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de zwangerschapstest positief is 18. Beenmerg- en orgaanfunctie niet geschikt voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: I. Absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 109/L II. Bloedplaatjes < 100 x 109/L III. Hemoglobine ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN VII. Serumcreatinine > 1,5 x ULN of creatinineklaring ≤ 50 ml/min De creatinineklaring wordt berekend met de Cockcroft-Gault-formule of het verzamelen van 24-uurs urine, en patiënten met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min worden uitgesloten.

  19. Perifere neuropathie met klinische symptomen van graad ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten (docetaxel, capecitabine en oxaliplatine).

  21. Patiënten die immunosuppressiva of andere verboden gelijktijdige medicatie gebruiken. 22. Patiënten die antistollingstherapie krijgen met warfarine of andere coumarines.