Jämför adjuvant kemoterapi av Docetaxel/Capecitabin/Oxliplatin kontra Capecitabin/Oxaliplatin vid avancerad gastrisk cancer i steg IIIb och IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Inklusionskriterier:

- 1. Patienter som frivilligt lämnar skriftligt informerat samtycke innan de går in i denna studie 2. Nyligen definitivt diagnostiserade med primär gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom histologiskt 3. Patienter som genomgick radikal resektion med bred lymfkörteldissektion. 4. TNM (tumör/lymfkörtel/metastas) stadium av IIIB eller IV på postoperativ stadieindelning.

5. Patienter som kan randomiseras inom 6 veckor efter operation

Exklusions kriterier:

• 1. Ålder < 20 år eller ≥ 76 år 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥2 3. Patienter som tidigare opererats för neoplasm i magen 4. Historik med malign sjukdom Följande fall kan inkluderas i detta studie.
• Tillräckligt behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller, livmoderhalscancer in situ

• Annan cancer för vilken det har gått mer än 5 år sedan kemoterapin avslutades och sjukdomsfri status har bibehållits i 5 år eller mer 5. Gastrisk eller gastroesofageal junction adenocarcinom med distansmetastaser (M1) inklusive avlägsna lymfkörtel (bakom bukspottkörteln, längs aorta, portvenen, bakom bukhinnan, mesenterial lymfkörtel) 6. Resterande cancer vid postoperativ stadieindelning (R1 och R2 resektion) 7. Patienter som tidigare fått lindrande, adjuvant kemoterapi eller neoadjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling och/eller immunterapi för behandling av magcancer. samtycke 9. Något av följande inom 6 månader före studierekryteringen: Hjärtinfarkt, svår/instabil angina, kranskärls-/perifer artär bypass, NYHA klass III eller IV kronisk hjärtsvikt, stroke eller övergående ischemisk attack, allvarlig hjärtarytmi som kräver behandling .

  10. Patienter med tidigare okontrollerade anfall, centrala nervsystemet eller psykologisk störning som gör det omöjligt att ge informerat samtycke och som är så kliniskt signifikant att det stör oral medicinering 11. Okontrollerad aktiv infektion eller sepsis 12. Djup ventrombos inom 4 veckor innan informerat samtycke lämnas 13. Allvarlig akut eller kronisk sjukdom som kan försämra förmågan att delta i studien eller göra det svårt att tolka studieresultaten 14. Inte helt återställd från operationen 15. Patienter som kan ha svårt att absorbera oralt administrerat studieläkemedel

• Intolerans mot oral administrering eller malabsorption
• Brist på fysisk integritet i övre mag-tarmkanalen återställs inte
• Absorptionsstörning av någon anledning
• Ileus
• Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom

• Omfattande resektion av tunntarmen eller annan sjukdom som begränsar läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastriskt dumpningssyndrom, kännetecken av snabb tunntarmspassage, absorptionsstörning efter tarmkirurgi) 16. Patienter i fertil ålder som inte går med på att använda allmänt accepterad effektiv preventivmetod under studiebehandlingsperioden och i minst 6 månader efter avslutad studiebehandling 17. Gravida kvinnor eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder vars graviditetstest är positivt 18. Benmärgs- och organfunktion olämplig för administrering av studieläkemedlet: I. Absolut neutrofilantal < 1,5 x 109/L II. Trombocyter < 100 x 109/L III. Hemoglobin ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN VII. Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min Kreatininclearance kommer att beräknas med Cockcroft-Gaults formel eller insamling av 24-timmarsurin, och patienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min kommer att exkluderas.

  19. Perifer neuropati med kliniska symtom av grad ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Anamnes med överkänslighet mot prövningsprodukterna (Docetaxel, Capecitabine och Oxaliplatin).

  21. Patienter som tar immunsuppressiva eller annan förbjuden samtidig medicinering 22. Patienter som får antikoagulantiabehandling med warfarin eller andra kumariner.