Porównanie chemioterapii adjuwantowej docetakselem/kapecytabiną/oksliplatyną w porównaniu z kapecytabiną/oksaliplatyną w zaawansowanym raku żołądka w stadium IIIb i IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do tego badania. 2. Nowo ostatecznie zdiagnozowany histologicznie pierwotny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. 3. Pacjenci, którzy przeszli radykalną resekcję z szerokim rozwarstwieniem węzłów chłonnych. 4. Stopień zaawansowania TNM (guz/węzeł chłonny/przerzut) IIIB lub IV w ocenie pooperacyjnej.

5. Pacjenci, których można zrandomizować w ciągu 6 tygodni po operacji

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wiek < 20 lat lub ≥ 76 lat 2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 3. Pacjenci, którzy przeszli operację nowotworu żołądka w przeszłości 4. Choroba nowotworowa w wywiadzie Poniższe przypadki mogą być uwzględnione w tym badanie.
• Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ

• Inny nowotwór, w przypadku którego minęło więcej niż 5 lat od zakończenia chemioterapii i status wolnego od choroby utrzymuje się przez 5 lat lub dłużej 5. Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami odległymi (M1) obejmujący węzły chłonne odległe (za trzustką, wzdłuż aorty, żyły wrotnej, za otrzewną, krezkowy węzeł chłonny) 6. Rak resztkowy w ocenie stopnia zaawansowania pooperacyjnego (resekcja R1 i R2) 7. Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości chemioterapię łagodzącą, uzupełniającą lub neoadjuwantową i/lub radioterapię i/lub immunoterapię w leczeniu raka żołądka 8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym lub otrzymywali inny badany produkt w ciągu 30 dni przed udzieleniem informacji zgoda 9. Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub IV, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia .

  10. Pacjenci z przebytymi niekontrolowanymi napadami drgawkowymi, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody i są na tyle istotne klinicznie, że kolidują z przyjmowaniem leków doustnych 11. Niekontrolowana czynna infekcja lub posocznica 12. Zakrzepica żył głębokich w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody 13. Ciężka ostra lub przewlekła choroba, która może pogarszać zdolność do udziału w badaniu lub utrudniać interpretację wyników badania 14. Nie w pełni wyleczony po operacji 15. Pacjenci, którzy mogą mieć trudności z wchłanianiem badanego leku podanego doustnie

• Nietolerancja podawania doustnego lub złe wchłanianie
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego nie jest przywracany
• Zaburzenia wchłaniania z jakiegokolwiek powodu
• Ileus
• Przewlekła choroba zapalna jelit

• Szeroka resekcja jelita cienkiego lub inna choroba ograniczająca wchłanianie leków (np. zespół zarzucania żołądka, cechy szybkiego pasażu jelita cienkiego, zaburzenia wchłaniania po operacjach jelita) 16. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie ogólnie przyjętej skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w ramach badania 17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego 18. Czynność szpiku kostnego i narządów nieodpowiednia do podania badanego leku: I. Bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 109/L II. Płytki krwi < 100 x 109/L III. Hemoglobina ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x GGN, ALT> 2,5 x GGN V. ALP > 2,5 x GGN VI. Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN VII. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min Klirens kreatyniny zostanie obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu, a pacjenci z klirensem kreatyniny ≤ 50 ml/min zostaną wykluczeni.

  19. Neuropatia obwodowa z objawami klinicznymi stopnia ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Historia nadwrażliwości na badane produkty (Docetaksel, Kapecytabina i Oksaliplatyna).

  21. Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują leki immunosupresyjne lub inne niedozwolone leki. 22. Pacjenci, którzy otrzymują terapię przeciwzakrzepową warfaryną lub innymi kumarynami.