Sammenlign adjuvant kjemoterapi av Docetaxel/Capecitabin/Oxliplatin versus Capecitabin/Oxaliplatin ved avansert gastrisk kreft i stadium IIIb og IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Inklusjonskriterier:

- 1. Pasienter som frivillig gir skriftlig informert samtykke før de går inn i denne studien 2. Nylig definitivt diagnostisert med primær gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom histologisk 3. Pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon med bred lymfeknutedisseksjon. 4. TNM (tumor/lymfeknute/metastase) stadium av IIIB eller IV på postoperativ stadie.

5. Pasienter som kan randomiseres innen 6 uker etter operasjon

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alder < 20 år eller ≥ 76 år 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≥2 3. Pasienter som har vært operert for neoplasma i magen tidligere 4. Anamnese med malign sykdom Følgende tilfeller kan inkluderes i denne studere.
• Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, cervical carcinoma in situ

• Annen kreft som har gått mer enn 5 år siden kjemoterapi ble fullført og sykdomsfri status har vært opprettholdt i 5 år eller mer 5. Gastrisk eller gastroøsofageal junction adenokarsinom med fjernmetastase (M1) inkludert fjern lymfeknute (bak bukspyttkjertelen, langs aorta, portvenen, bak peritoneum, mesenterisk lymfeknute) 6. Restkreft ved postoperativ stadie (R1 og R2 reseksjon) 7. Pasienter som har mottatt lindring, adjuvant kjemoterapi eller neoadjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling og/eller immunterapi tidligere for behandling av magekreft 8. Pasienter som deltok i en annen klinisk studie eller mottok et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før de ble informert samtykke 9. Enhver av følgende innen 6 måneder før studierekruttering: Hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass, NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, slag eller forbigående iskemisk angrep, alvorlig hjertearytmi som krever behandling .

  10. Pasienter med tidligere ukontrollerte anfall, sentralnervesystem eller psykologisk lidelse som gjør det umulig å gi informert samtykke og er så klinisk signifikant at de forstyrrer oral medisinering 11. Ukontrollert aktiv infeksjon eller sepsis 12. Dyp venetrombose innen 4 uker før informert samtykke 13. Alvorlig akutt eller kronisk sykdom som kan svekke evnen til å delta i studien eller gjøre det vanskelig å tolke studieresultatene 14. Ikke helt restituert etter operasjonen 15. Pasienter som kan ha problemer med å absorbere oralt administrert studiemedikament

• Intoleranse mot oral administrasjon eller malabsorpsjon
• Mangel på fysisk integritet i øvre mage-tarmkanal gjenopprettes ikke
• Absorpsjonsforstyrrelse uansett grunn
• Ileus
• Kronisk inflammatorisk tarmsykdom

• Omfattende reseksjon av tynntarm eller annen sykdom som begrenser absorpsjon av medikamenter (f.eks. gastrisk dumpingsyndrom, trekk ved rask overgangstid i tynntarmen, absorpsjonsforstyrrelse etter tarmkirurgi) 16. Pasienter i fertil alder som ikke godtar å bruke generelt akseptert effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingsperioden og i minst 6 måneder etter avsluttet studiebehandling 17. Gravide kvinner eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder hvis graviditetstestresultat er positivt 18. Benmargs- og organfunksjon upassende for administrasjon av studiemedikament: I. Absolutt antall nøytrofiler < 1,5 x 109/L II. Blodplater < 100 x 109/L III. Hemoglobin ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Totalt bilirubin > 1,5 x ULN VII. Serumkreatinin > 1,5 x ULN eller kreatininclearance ≤ 50 ml/min Kreatininclearance vil bli beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen eller oppsamling av 24-timers urin, og pasienter med kreatininclearance på ≤ 50 ml/min vil bli ekskludert.

  19. Perifer nevropati med kliniske symptomer av grad ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Anamnese med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene (Docetaxel, Capecitabine og Oxaliplatin).

  21. Pasienter som tar immunsuppressiva eller andre forbudte samtidige medisiner 22. Pasienter som får antikoagulasjonsbehandling med warfarin eller andre kumariner.