Сравните адъювантную химиотерапию доцетакселом/капецитабином/окслиплатином по сравнению с капецитабином/оксалиплатином при распространенном раке желудка на стадии IIIb и IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Критерии включения:

- 1. Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие до включения в данное исследование. 2. Впервые установленный гистологически диагноз первичной аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного перехода. 3. Пациенты, перенесшие радикальную резекцию с широкой диссекцией лимфатических узлов. 4. TNM (опухоль/лимфатический узел/метастазы) стадии IIIB или IV при послеоперационном стадировании.

5. Пациенты, которых можно рандомизировать в течение 6 недель после операции.

Критерий исключения:

• 1. Возраст < 20 лет или ≥ 76 лет 2. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥2 3. Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство по поводу новообразования желудка в прошлом 4. Злокачественное заболевание в анамнезе Следующие случаи могут быть включены в этот учиться.
• Адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ

• Другой рак, для которого прошло более 5 лет с момента завершения химиотерапии и статус отсутствия заболевания сохраняется в течение 5 лет или более 5. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода с отдаленными метастазами (М1), включая отдаленные лимфатические узлы (за поджелудочной железой, по ходу аорты, воротной вены, за брюшиной, брыжеечными лимфатическими узлами) 6. Остаточный рак при послеоперационном стадировании (резекция R1 и R2) 7. Пациенты, получавшие в прошлом облегчающую, адъювантную химиотерапию или неоадъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию и/или иммунотерапию для лечения рака желудка. 8. Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании или получали другой исследуемый продукт в течение 30 дней до предоставления информации. согласие 9. Любое из следующего в течение 6 месяцев до включения в исследование: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, инсульт или транзиторная ишемическая атака, серьезная сердечная аритмия, требующая лечения .

  10. Пациенты с неконтролируемыми судорогами в прошлом, поражением центральной нервной системы или психологическим расстройством, которое делает невозможным предоставление информированного согласия и является настолько клинически значимым, что мешает пероральному приему лекарств 11. Неконтролируемая активная инфекция или сепсис 12. Тромбоз глубоких вен в течение 4 недель до предоставления информированного согласия 13. Тяжелое острое или хроническое заболевание, которое может ухудшить возможность участия в исследовании или затруднить интерпретацию результатов исследования 14. Не полностью восстановился после операции 15. Пациенты, у которых могут возникнуть трудности с абсорбцией исследуемого препарата, введенного перорально.

• Непереносимость перорального приема или мальабсорбция
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта не восстанавливается
• Нарушение всасывания по любой причине
• илеус
• Хроническое воспалительное заболевание кишечника

• Широкая резекция тонкой кишки или другое заболевание, ограничивающее всасывание лекарств (например, демпинг-синдром желудка, особенности быстрого транзита по тонкой кишке, нарушение всасывания после операций на кишечнике) 16. Пациентки детородного возраста, которые не согласны использовать общепринятый эффективный метод контроля над рождаемостью в течение периода исследуемого лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания исследуемого лечения. 17. Беременные женщины или кормящие грудью женщины. Женщины детородного возраста с положительным результатом теста на беременность 18. Функция костного мозга и органов не соответствует назначению исследуемого препарата: I. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л II. Тромбоциты < 100 x 109/л III. Гемоглобин ≤ 9 г/дл в/в. АСТ > 2,5 х ВГН, АЛТ > 2,5 х ВГН V. ЩФ > 2,5 х ВГН VI. Общий билирубин > 1,5 х ВГН VII. Уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x ВГН или клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин Клиренс креатинина будет рассчитываться по формуле Кокрофта-Голта или собранной за 24 часа моче, и пациенты с клиренсом креатинина ≤ 50 мл/мин будут исключены.

  19. Периферическая невропатия с клиническими симптомами степени ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Гиперчувствительность к исследуемым продуктам (доцетаксел, капецитабин и оксалиплатин) в анамнезе.

  21. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты или другие запрещенные сопутствующие препараты. 22. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию варфарином или другими кумаринами.