IIIb기 및 IV기 진행성 위암에서 Docetaxel/Capecitabine/Oxliplatin과 Capecitabine/Oxaliplatin의 보조 화학요법 비교(KCSG ST15-08): TRIUMPH

포함 기준:

- 1. 본 연구에 참여하기 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자 2. 조직학적으로 원발성 위 또는 위식도 접합부 선암종으로 새로 확실히 진단된 환자 3. 광범위 림프절 절제술과 함께 근치적 절제술을 받은 환자. 4. TNM(종양/림프절/전이) 병기 IIIB 또는 IV 수술 후 병기.

5. 수술 후 6주 이내 무작위 배정이 가능한 환자

제외 기준:

• 1. 20세 미만 또는 76세 이상 2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동도 2 이상 3. 과거 위종양으로 수술을 받은 자 4. 악성질환의 병력이 있는 경우 다음과 같은 경우가 포함될 수 있습니다. 공부하다.
• 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 자궁경부 상피내암종

• 기타 항암화학요법 종료 후 5년 이상 경과한 암으로서 5년 이상 무병상태를 유지하고 있는 암 5. 원격 림프절(췌장 뒤, 대동맥을 따라, 문맥, 복막 뒤, 장간막 림프절)을 포함하는 원격 전이(M1)가 있는 위 또는 위식도 접합부 선암종 6. 수술 후 병기(R1 및 R2 절제)에서 잔여 암 7. 이전에 위암 치료를 위해 완화제, 보조 화학요법, 신보조 화학요법 및/또는 방사선 요법 및/또는 면역 요법을 받은 환자 8. 정보 제공 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 시험용 제품을 받은 환자 9. 연구 모집 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 하나: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 .

  10. 이전에 조절되지 않는 발작, 중추신경계 또는 심리적 장애가 있어 정보에 입각한 동의를 제공하는 것이 불가능하고 경구 투약을 방해할 정도로 임상적으로 중요한 환자 11. 통제되지 않은 활동성 감염 또는 패혈증 12. 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 4주 이내에 심부 정맥 혈전증 13. 연구 참여 능력을 저하시키거나 연구 결과 해석을 어렵게 할 수 있는 심각한 급성 또는 만성 질환 14. 수술에서 완전히 회복되지 않음 15. 경구 투여된 연구 약물의 흡수에 어려움이 있을 수 있는 환자

• 경구 투여 또는 흡수 장애에 대한 편협
• 상부 위장관의 물리적 무결성 부족은 회복되지 않습니다.
• 어떤 이유로든 흡수 장애
• 장폐색
• 만성 염증성 장 질환

• 소장의 넓은 절제 또는 약물 흡수를 제한하는 다른 질환(예: 위 덤핑 증후군, 빠른 소장 통과 시간 특징, 장 수술 후 흡수 장애) 16. 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 최소 6개월 동안 일반적으로 인정되는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자 17. 임산부 또는 모유 수유 여성. 임신 검사 결과가 양성인 가임 여성 18. 연구 약물 투여에 부적합한 골수 및 장기 기능: I. 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L II. 혈소판 < 100 x 109/L III. 헤모글로빈 ≤ 9g/dL IV. AST> 2.5 x ULN, ALT> 2.5 x ULN V. ALP > 2.5 x ULN VI. 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN VII. 혈청 크레아티닌 > 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식 또는 24시간 소변 수집으로 계산되며 크레아티닌 청소율 ≤ 50 mL/min인 환자는 제외됩니다.

  19. 임상 증상이 2등급 이상인 말초 신경병증(NCI CTCAE v4.03) 20. 연구 제품(도세탁셀, 카페시타빈 및 옥살리플라틴)에 대한 과민증의 병력.

  21. 면역억제제 또는 기타 금지된 병용약물을 복용 중인 환자 22. 와파린 또는 기타 쿠마린계 항응고제 치료를 받고 있는 환자