Confronta la chemioterapia adiuvante di docetaxel/capecitabina/oxliplatino rispetto a capecitabina/oxaliplatino nel carcinoma gastrico avanzato allo stadio IIIb e IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Criterio di inclusione:

- 1. Pazienti che hanno volontariamente fornito il consenso informato scritto prima di entrare in questo studio 2. Nuova diagnosi definitiva di adenocarcinoma primitivo gastrico o della giunzione gastroesofagea istologicamente 3. Pazienti sottoposti a resezione radicale con ampia dissezione linfonodale. 4. Stadio TNM (tumore/linfonodo/metastasi) di IIIB o IV alla stadiazione post-operatoria.

5. Pazienti che possono essere randomizzati entro 6 settimane dall'intervento

Criteri di esclusione:

• 1. Età < 20 anni o ≥ 76 anni 2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥2 3. Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasia allo stomaco in passato 4. Storia di malattia maligna I seguenti casi possono essere inclusi in questo studio.
• Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ

• Altri tumori per i quali sono trascorsi più di 5 anni dal completamento della chemioterapia e lo stato libero da malattia è stato mantenuto per 5 anni o più 5. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea con metastasi a distanza (M1) incluso linfonodo a distanza (dietro il pancreas, lungo l'aorta, vena porta, dietro il peritoneo, linfonodo mesenterico) 6. Cancro residuo alla stadiazione postoperatoria (resezione R1 e R2) 7. Pazienti che in passato hanno ricevuto un alleviatore, chemioterapia adiuvante o chemioterapia neoadiuvante e/o radioterapia e/o immunoterapia per il trattamento del cancro gastrico 8. Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico o hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti alla consenso 9. Qualsiasi delle seguenti condizioni entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass delle arterie coronarie/periferiche, insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o IV, ictus o attacco ischemico transitorio, grave aritmia cardiaca che richiede trattamento .

  10. Pazienti con precedenti crisi epilettiche incontrollate, disturbo del sistema nervoso centrale o disturbo psicologico che rende impossibile fornire il consenso informato ed è clinicamente significativo da interferire con i farmaci orali 11. Infezione attiva incontrollata o sepsi 12. Trombosi venosa profonda nelle 4 settimane precedenti la fornitura del consenso informato 13. Grave malattia acuta o cronica che può deteriorare la capacità di partecipare allo studio o rendere difficile l'interpretazione dei risultati dello studio 14. Non completamente guarito dall'intervento chirurgico 15. Pazienti che potrebbero avere difficoltà ad assorbire il farmaco in studio somministrato per via orale

• Intolleranza alla somministrazione orale o malassorbimento
• La mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore non viene ripristinata
• Disturbo di assorbimento per qualsiasi motivo
• Ileo
• Malattia infiammatoria cronica intestinale

• Ampia resezione dell'intestino tenue o altra malattia che limita l'assorbimento del farmaco (per es., sindrome da dumping gastrico, caratteristiche del rapido tempo di transito nell'intestino tenue, disturbo dell'assorbimento dopo chirurgia intestinale) 16. Pazienti in età fertile che non accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace generalmente accettato durante il periodo di trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento in studio 17. Donne in gravidanza o che allattano. Donne in età fertile il cui risultato del test di gravidanza è positivo 18. Funzionalità del midollo osseo e degli organi inappropriata per la somministrazione del farmaco oggetto dello studio: I. Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L II. Piastrine < 100 x 109/L III. Emoglobina ≤ 9 g/dL EV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Bilirubina totale > 1,5 x ULN VII. Creatinina sierica > 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≤ 50 mL/min La clearance della creatinina sarà calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault o la raccolta delle urine delle 24 ore e saranno esclusi i pazienti con clearance della creatinina ≤ 50 mL/min.

  19. Neuropatia periferica con sintomi clinici di grado ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Storia di ipersensibilità ai prodotti sperimentali (docetaxel, capecitabina e oxaliplatino).

  21. Pazienti che stanno assumendo immunosoppressori o altri farmaci concomitanti proibiti 22. Pazienti che stanno ricevendo terapia anticoagulante con warfarin o altri cumarinici.