Hasonlítsa össze a Docetaxel/Capecitabine/Oxliplatin Adjuváns kemoterápiát a Capecitabine/Oxaliplatinnal a IIIb és IV stádiumú előrehaladott gyomorrákban (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Bevételi kritériumok:

- 1. Azok a betegek, akik önkéntesen írásos beleegyező nyilatkozatot adnak a vizsgálatba való belépés előtt. 2. Újonnan, szövettanilag véglegesen diagnosztizált primer gyomor- vagy gasztrooesophagealis junctio adenocarcinomával 3. Széles nyirokcsomó disszekcióval végzett radikális reszekción átesett betegek. 4. TNM (tumor/nyirokcsomó/metastasis) IIIB vagy IV stádium a posztoperatív stádiumban.

5. A műtétet követő 6 héten belül randomizálható betegek

Kizárási kritériumok:

• 1. Életkor < 20 év vagy ≥ 76 év 2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza ≥2 3. A múltban gyomordaganat miatt műtéten átesett betegek 4. Rosszindulatú betegség anamnézisében A következő esetek foglalhatók bele tanulmány.
• Megfelelően kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák, méhnyakrák in situ

• Egyéb olyan rák, amelynél több mint 5 év telt el a kemoterápia befejezése óta, és a betegségtől mentes állapot legalább 5 évig fennmaradt 5. Gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma távoli áttéttel (M1), beleértve a távoli nyirokcsomót (a hasnyálmirigy mögött, az aorta mentén, a portális véna, a peritoneum mögött, a mesenterialis nyirokcsomó) 6. Residuális rák posztoperatív stádiumban (R1 és R2 reszekció) 7. Azok a betegek, akik korábban gyomorrák kezelésére enyhítő, adjuváns kemoterápiában vagy neoadjuváns kemoterápiában és/vagy sugárterápiában és/vagy immunterápiában részesültek. beleegyezés 9. A következők bármelyike ​​a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül: Myocardialis infarktus, súlyos/instabil angina, coronaria/perifériás artéria bypass, NYHA III vagy IV osztályú pangásos szívelégtelenség, stroke vagy tranziens ischaemiás roham, kezelést igénylő súlyos szívritmuszavar .

  10. A múltban kontrollálatlan görcsrohamokban, központi idegrendszeri vagy pszichológiai rendellenességben szenvedő betegek, amelyek lehetetlenné teszik a tájékozott beleegyezés megadását, és klinikailag annyira jelentősek, hogy megzavarják az orális gyógyszeres kezelést 11. Nem kontrollált aktív fertőzés vagy szepszis 12. Mélyvénás trombózis a beleegyezés megadása előtt 4 héten belül 13. Súlyos akut vagy krónikus betegség, amely ronthatja a vizsgálatban való részvételi képességet vagy megnehezítheti a vizsgálati eredmények értelmezését 14. Nem teljesen felépült a műtétből 15. Azok a betegek, akiknek nehézségei lehetnek az orálisan alkalmazott vizsgálati gyógyszer felszívódásával

• Az orális adagolás intoleranciája vagy felszívódási zavar
• A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya nem gyógyul
• Felszívódási zavar bármilyen okból
• Bélelzáródás
• Krónikus gyulladásos bélbetegség

• Vékonybél széles körű reszekciója vagy más, a gyógyszer felszívódását korlátozó betegség (pl. gyomordömping szindróma, a vékonybél gyors áthaladási idejének jellemzői, bélműtét utáni felszívódási zavar) 16. Fogamzóképes korú betegek, akik nem járulnak hozzá az általánosan elfogadott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati kezelés ideje alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 6 hónapig 17. Terhes nők vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nők, akiknek a terhességi teszt eredménye pozitív 18. A vizsgálati gyógyszer beadására nem megfelelő csontvelő- és szervfunkció: I. Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/L II. Vérlemezke < 100 x 109/L III. Hemoglobin ≤ 9 g/dL IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Összes bilirubin > 1,5 x ULN VII. A szérum kreatinin > 1,5 x ULN vagy kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc A kreatinin clearance a Cockcroft-Gault képlet vagy a 24 órás vizelet gyűjtése alapján kerül kiszámításra, és a ≤ 50 ml/perc kreatinin clearance-szel rendelkező betegek kizárásra kerülnek.

  19. Perifériás neuropathia ≥2-es fokozatú klinikai tünetekkel (NCI CTCAE v4.03) 20. A vizsgálati készítményekkel (docetaxel, kapecitabin és oxaliplatin) szembeni túlérzékenység anamnézisében.

  21. Immunszuppresszív vagy egyéb tiltott egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő betegek 22. Warfarinnal vagy egyéb kumarinokkal antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.