Porovnejte adjuvantní chemoterapii docetaxel/kapecitabin/oxliplatina versus kapecitabin/oxaliplatina u pokročilého karcinomu žaludku ve stadiu IIIb a IV (KCSG ST15-08): TRIUMPH

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas před vstupem do této studie 2. Nově definitivně histologicky diagnostikován primární adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce 3. Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci s disekcí širokých lymfatických uzlin. 4. TNM (nádor/lymfatická uzlina/metastáza) stadium IIIB nebo IV při pooperačním stagingu.

5. Pacienti, kteří mohou být randomizováni do 6 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

• 1. Věk < 20 let nebo ≥ 76 let 2. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 3. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci pro novotvar žaludku 4. Zhoubné onemocnění v anamnéze Následující případy mohou být zahrnuty do tohoto studie.
• Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, cervikální karcinom in situ

• Jiná rakovina, u které od ukončení chemoterapie uplynulo více než 5 let a stav bez onemocnění byl udržován po dobu 5 let nebo déle 5. Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce se vzdálenou metastázou (M1) včetně vzdálené lymfatické uzliny (za slinivkou, podél aorty, portální žíly, za pobřišnicí, mezenterická lymfatická uzlina) 6. Reziduální karcinom v pooperačním stagingu (resekce R1 a R2) 7. Pacienti, kteří v minulosti dostávali zmírňující, adjuvantní chemoterapii nebo neoadjuvantní chemoterapii a/nebo radioterapii a/nebo imunoterapii pro léčbu rakoviny žaludku 8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo dostali jiný hodnocený přípravek do 30 dnů před poskytnutím informací souhlas 9. Cokoli z následujícího během 6 měsíců před náborem do studie: Infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV, cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat, závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu .

  10. Pacienti s nekontrolovanými záchvaty v minulosti, s poruchou centrálního nervového systému nebo psychologickou poruchou, která znemožňuje poskytnutí informovaného souhlasu a je tak klinicky významná, že interferuje s perorální medikací 11. Nekontrolovaná aktivní infekce nebo sepse 12. Hluboká žilní trombóza do 4 týdnů před poskytnutím informovaného souhlasu 13. Závažné akutní nebo chronické onemocnění, které může zhoršit schopnost účastnit se studie nebo ztížit interpretaci výsledků studie 14. Úplně se nezotavil po operaci 15. Pacienti, kteří mohou mít potíže s vstřebáváním perorálně podávaného studovaného léku

• Nesnášenlivost perorálního podání nebo malabsorpce
• Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu není obnoven
• Porucha vstřebávání z jakéhokoli důvodu
• Ileus
• Chronické zánětlivé onemocnění střev

• Široká resekce tenkého střeva nebo jiné onemocnění omezující vstřebávání léku (např. gastric dumping syndrom, rysy rychlého průchodu tenkým střevem, porucha absorpce po operaci střeva) 16. Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním obecně uznávané účinné metody antikoncepce během období studijní léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení studijní léčby 17. Těhotné ženy nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 18. Kostní dřeň a funkce orgánů nevhodné pro podání hodnoceného léku: I. Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l II. Krevní destičky < 100 x 109/L III. Hemoglobin ≤ 9 g/dl IV. AST> 2,5 x ULN, ALT> 2,5 x ULN V. ALP > 2,5 x ULN VI. Celkový bilirubin > 1,5 x ULN VII. Sérový kreatinin > 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min Clearance kreatininu se vypočítá podle Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sběru 24hodinové moči a pacienti s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min budou vyloučeni.

  19. Periferní neuropatie s klinickými příznaky stupně ≥2 (NCI CTCAE v4.03) 20. Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené přípravky (docetaxel, kapecitabin a oxaliplatina).

  21. Pacienti, kteří užívají imunosupresiva nebo jinou zakázanou souběžnou medikaci 22. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu warfarinem nebo jinými kumariny.