KHK7580:n vaiheen 1/2 tutkimus sekundaarista hyperparatyreoosia varten hemodialyysipotilailla
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Annoksen nostaminen, yksi- ja moniannos, vaihe 1/2 KHK7580:n tutkimus sekundaarista hyperparatyreoosia hemodialyysipotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa KHK7580:n kerta- ja toistuvan annon jälkeen sekundaarisen hyperparatyreoosin vuoksi hemodialyysipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Stabiili krooninen munuaissairaus potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- ehjä PTH-arvo ≥ 240 pg/ml seulonnassa
- Korjattu seerumin kalsium ≥ 8,4 mg/dl seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi
- Potilaat, jotka saivat sinakalseettia 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat muuttaneet aktiivisen D-vitamiinin/sen analogien, fosfaattia sitovien aineiden ja/tai kalsiumia sisältävien yhdisteiden annosta tai annostusohjelmaa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joille on tehty lisäkilpirauhasen poisto ja/tai lisäkilpirauhasen interventio
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja/tai diabetes
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus
- Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
- Potilaat, jotka ottavat tutkimuslääkettä muissa kliinisissä tutkimuksissa 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KHK7580
|
Suun kautta antaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KHK7580:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän ja tyyppien, laboratoriokokeiden, elintoimintojen, EKG:n ja silmätutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 19 viikon ajan
|
KHK7580:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärän ja tyyppien, laboratoriokokeiden, elintoimintojen, EKG:n ja silmätutkimuksen perusteella
|
19 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkaprofiilit
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen ja ennen annosta päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja 15 usean annoksen jaksossa
|
Farmakokineettiset parametrit, kuten maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluva aika (tmax), käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2) ja jne., arvioidaan.
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia jokaisen kerta-annoksen jälkeen ja ennen annosta päivinä 1, 3, 5, 8, 12 ja 15 usean annoksen jaksossa
|
|
Farmakodynamiikan profiilit
Aikaikkuna: 4-15 päivän ajan jokaisen annostelun jälkeen
|
ehjä PTH, koko PTH, korjattu seerumin kalsium, fosfori, ehjä FGF23, ionisoitu kalsium, kalsitoniini
|
4-15 päivän ajan jokaisen annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7580-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .