Fase 1/2 studie van KHK7580 voor secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die hemodialyse ondergaan
28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Een dosisescalatie, enkele en meervoudige dosis, fase 1/2-studie van KHK7580 voor secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Deze studie is opgezet om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren na enkelvoudige en meervoudige toediening van KHK7580 voor secundaire hyperparathyreoïdie bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met stabiele chronische nierziekte die driemaal per week hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- intacte PTH-waarde ≥ 240 pg/ml bij de screening
- Gecorrigeerd serumcalcium ≥ 8,4 mg/dL bij de screening
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met primaire hyperparathyreoïdie
- Patiënten die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening cinacalcet hebben gekregen
- Patiënten met verandering in dosis of doseringsregime van actieve vitamine D/analogen daarvan, fosfaatbinders en/of calciumbevattende verbindingen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Patiënten die een parathyroïdectomie en/of bijschildklierinterventie hebben ondergaan
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie en/of diabetes
- Patiënten met een ernstige hartaandoening
- Patiënten met een ernstige leveraandoening
- Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan de screening het onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek gebruiken
- Patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking zijn gekomen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: KHK7580
|
Orale toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid van KHK7580 beoordeeld aan de hand van aantal en soorten bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram en oogheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: 19 weken lang
|
De veiligheid van KHK7580 beoordeeld aan de hand van aantal en soorten bijwerkingen, laboratoriumtests, vitale functies, elektrocardiogram en oogheelkundig onderzoek
|
19 weken lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profielen van farmacokinetiek
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na elke enkelvoudige dosering, en pre-dosis op dag 1, 3, 5, 8, 12 en 15 in een periode met meerdere doses
|
Farmacokinetische parameters zoals maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (tmax), gebied onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), enz., worden beoordeeld.
|
Pre-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 en 72 uur na elke enkelvoudige dosering, en pre-dosis op dag 1, 3, 5, 8, 12 en 15 in een periode met meerdere doses
|
|
Profielen van farmacodynamiek
Tijdsspanne: Gedurende 4-15 dagen na elke dosering
|
intact PTH, volledig PTH, gecorrigeerd serumcalcium, fosfor, intact FGF23, geïoniseerd calcium, calcitonine
|
Gedurende 4-15 dagen na elke dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7580-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Voltooid
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.VoltooidPrimaire hyperparathyreoïdie | BijschildkliercarcinoomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.VoltooidSecundaire hyperparathyreoïdieChina, Hongkong, Korea, republiek van, Taiwan