Étude de phase 1/2 du KHK7580 pour l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients sous hémodialyse
28 février 2017 mis à jour par: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Une escalade de dose, dose unique et dose multiple, étude de phase 1/2 du KHK7580 pour l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients sous hémodialyse
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique après administration unique et multiple de KHK7580 pour l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tokyo, Japon
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique stable recevant une hémodialyse 3 fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- valeur de PTH intacte ≥ 240 pg/mL au dépistage
- Calcium sérique corrigé ≥ 8,4 mg/dL au dépistage
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire
- Patients ayant reçu du cinacalcet dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant changé de dose ou de schéma posologique de vitamine D active/ses analogues, liants de phosphate et/ou composés contenant du calcium dans les 2 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant subi une parathyroïdectomie et/ou une intervention parathyroïdienne
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée et/ou de diabète
- Patients souffrant de troubles cardiaques graves
- Patients atteints d'une maladie hépatique sévère
- Patients qui prennent un médicament expérimental dans un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Patients qui ont été jugés inéligibles pour participer à l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: KHK7580
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Administration par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité du KHK7580 évaluée par le nombre et les types d'événements indésirables, les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen ophtalmique
Délai: Pendant 19 semaines
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La sécurité du KHK7580 évaluée par le nombre et les types d'événements indésirables, les tests de laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme et l'examen ophtalmique
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Pendant 19 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profils de pharmacocinétique
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après chaque dose unique, et pré-dose aux jours 1, 3, 5, 8, 12 et 15 en période de doses multiples
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Les paramètres pharmacocinétiques tels que la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax), l'aire sous la courbe (AUC), la demi-vie (t1/2), etc., sont évalués.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 et 72 heures après chaque dose unique, et pré-dose aux jours 1, 3, 5, 8, 12 et 15 en période de doses multiples
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Profils de pharmacodynamique
Délai: Pendant 4 à 15 jours après chaque dosage
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PTH intacte, PTH entière, calcium sérique corrigé, phosphore, FGF23 intact, calcium ionisé, calcitonine
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Pendant 4 à 15 jours après chaque dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7580-003
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