혈액투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 KHK7580의 임상 1/2상 연구
2017년 2월 28일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
혈액투석을 받는 환자의 이차성 부갑상샘기능항진증에 대한 KHK7580의 용량 증량, 단일 및 다중 용량, 1/2상 연구
본 연구는 혈액투석을 받는 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증에 대한 KHK7580의 단회 및 다중 투여 후 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계되었다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tokyo, 일본
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 매주 3회 혈액투석을 받는 안정적인 만성신질환자
- 스크리닝 시 온전한 PTH 값 ≥ 240pg/mL
- 스크리닝 시 교정된 혈청 칼슘 ≥ 8.4 mg/dL
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증 환자
- 스크리닝 전 2주 이내에 cinacalcet을 투여받은 환자
- 스크리닝 전 2주 이내에 활성 비타민 D/그 유사체, 인 결합제 및/또는 칼슘 함유 화합물의 용량 또는 투여 요법이 변경된 환자
- 부갑상선 절제술 및/또는 부갑상선 중재술을 받은 환자
- 조절되지 않는 고혈압 및/또는 당뇨병 환자
- 중증 심장질환 환자
- 중증 간질환 환자
- 스크리닝 전 12주 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용한 환자
- 조사관에 의해 연구 참여가 부적격하다고 판단된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KHK7580
|
경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
KHK7580의 이상반응의 수와 종류, 실험실 검사, 활력징후, 심전도 및 안과적 검사를 통해 안전성 평가
기간: 19주 동안
|
KHK7580의 이상반응의 수와 종류, 실험실 검사, 활력징후, 심전도 및 안과적 검사를 통해 안전성 평가
|
19주 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학 프로파일
기간: 투여 전, 각 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 및 다중 투여 기간의 1, 3, 5, 8, 12 및 15일에 투여 전
|
최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax), 곡선하 면적(AUC), 반감기(t1/2) 등과 같은 약동학 매개변수를 평가합니다.
|
투여 전, 각 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 및 72시간 및 다중 투여 기간의 1, 3, 5, 8, 12 및 15일에 투여 전
|
|
약력학 프로파일
기간: 매 투여 후 4-15일 동안
|
온전한 PTH, 전체 PTH, 보정된 혈청 칼슘, 인, 온전한 FGF23, 이온화 칼슘, 칼시토닌
|
매 투여 후 4-15일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
KHK7580에 대한 임상 시험
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.완전한
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.완전한