Fase 1/2-studie av KHK7580 for sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter som får hemodialyse
28. februar 2017 oppdatert av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En doseeskalering, enkelt- og flerdose, fase 1/2-studie av KHK7580 for sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter som får hemodialyse
Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter engangs- og flergangsadministrasjon av KHK7580 for sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter som får hemodialyse
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Stabile pasienter med kronisk nyresykdom som får hemodialyse 3 ganger ukentlig i minst 12 uker før screeningen
- intakt PTH-verdi ≥ 240 pg/mL ved screeningen
- Korrigert serumkalsium ≥ 8,4 mg/dL ved screeningen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med primær hyperparathyroidisme
- Pasienter som fikk cinacalcet innen 2 uker før screeningen
- Pasienter med endring i dose eller doseringsregime av aktivt vitamin D/dets analoger, fosfatbindere og/eller kalsiumholdige forbindelser innen 2 uker før screeningen
- Pasienter som fikk paratyreoidektomi og/eller parathyreoideaintervensjon
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon og/eller diabetes
- Pasienter med alvorlig hjertesykdom
- Pasienter med alvorlig leversykdom
- Pasienter som tar undersøkelsesmedisin i andre kliniske studier innen 12 uker før screeningen
- Pasienter som har blitt dømt ikke kvalifisert til å delta i studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: KHK7580
|
Muntlig administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til KHK7580 vurderes ved antall og typer uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram og oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: I 19 uker
|
Sikkerheten til KHK7580 vurderes ved antall og typer uønskede hendelser, laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogram og oftalmisk undersøkelse
|
I 19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profiler av farmakokinetikk
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter hver enkelt dosering, og førdose på dag 1, 3, 5, 8, 12 og 15 i flerdoseperioden
|
Farmakokinetiske parametere som maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (tmax), areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2) og etc. vurderes.
|
Førdose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 og 72 timer etter hver enkelt dosering, og førdose på dag 1, 3, 5, 8, 12 og 15 i flerdoseperioden
|
|
Profiler av farmakodynamikk
Tidsramme: I 4-15 dager etter hver dosering
|
intakt PTH, hel PTH, korrigert serumkalsium, fosfor, intakt FGF23, ionisert kalsium, kalsitonin
|
I 4-15 dager etter hver dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
5. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7580-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .