KHK7580 治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的 1/2 期研究
2017年2月28日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
KHK7580 治疗血液透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的剂量递增、单剂量和多剂量 1/2 期研究
本研究旨在评估接受血液透析的患者单次和多次服用 KHK7580 治疗继发性甲状旁腺功能亢进后的安全性、药代动力学和药效学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 筛选前至少 12 周每周接受 3 次血液透析的稳定慢性肾病患者
- 筛选时完整 PTH 值 ≥ 240 pg/mL
- 筛选时校正后的血清钙≥ 8.4 mg/dL
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症患者
- 筛选前 2 周内接受西那卡塞治疗的患者
- 筛选前 2 周内活性维生素 D/ 其类似物、磷酸盐结合剂和/或含钙化合物的剂量或给药方案发生变化的患者
- 接受过甲状旁腺切除术和/或甲状旁腺介入治疗的患者
- 未控制的高血压和/或糖尿病患者
- 严重心脏病患者
- 严重肝病患者
- 筛选前 12 周内在其他临床试验中服用研究药物的患者
- 被研究者判断为不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：KHK7580
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口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KHK7580的安全性通过不良事件的数量和类型、实验室检查、生命体征、心电图和眼科检查进行评估
大体时间：19周
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KHK7580的安全性通过不良事件的数量和类型、实验室检查、生命体征、心电图和眼科检查进行评估
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19周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药前，每次单次给药后0.5、1、2、4、8、12、24、48和72小时，多给药期在第1、3、5、8、12和15天给药前
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评估药代动力学参数，例如最大浓度 (Cmax)、达到最大浓度的时间 (tmax)、曲线下面积 (AUC)、半衰期 (t1/2) 等。
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给药前，每次单次给药后0.5、1、2、4、8、12、24、48和72小时，多给药期在第1、3、5、8、12和15天给药前
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药效学概况
大体时间：每次给药后 4-15 天
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完整 PTH、完整 PTH、校正血清钙、磷、完整 FGF23、离子钙、降钙素
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每次给药后 4-15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月4日
首次发布 (估计)
2013年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
KHK7580的临床试验
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.完全的
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