1/2 fázisú KHK7580 vizsgálat hemodialízisben részesülő betegek másodlagos hyperparathyreosisára
2017. február 28. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Dózisemelés, egyszeri és többszörös dózisú, 1/2 fázisú KHK7580 vizsgálat hemodialízisben részesülő betegek másodlagos hyperparathyreosisára
Ez a vizsgálat célja, hogy értékelje a biztonságot, a farmakokinetikát és a farmakodinámiát a KHK7580 egyszeri és többszöri beadása után hemodialízisben részesülő betegek másodlagos hyperparathyreosisában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Stabil krónikus vesebetegek, akik heti 3 alkalommal hemodialízisben részesülnek legalább 12 hétig a szűrés előtt
- ép PTH érték ≥ 240 pg/mL a szűréskor
- Korrigált szérumkalcium ≥ 8,4 mg/dl a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül cinacalcetet kaptak
- Azok a betegek, akiknél az aktív D-vitamin/analógjai, foszfátkötő anyagok és/vagy kalciumtartalmú vegyületek dózisa vagy adagolási rendje megváltozott a szűrést megelőző 2 héten belül
- Parathyreoidectomián és/vagy mellékpajzsmirigy beavatkozáson átesett betegek
- Nem kontrollált magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos szívbetegségben szenvedő betegek
- Súlyos májbetegségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálatban vettek vizsgálati gyógyszert
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: KHK7580
|
Orális beadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KHK7580 biztonságosságát a nemkívánatos események száma és típusai, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram és szemészeti vizsgálat alapján értékelik
Időkeret: 19 hétig
|
A KHK7580 biztonságosságát a nemkívánatos események száma és típusai, laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, elektrokardiogram és szemészeti vizsgálat alapján értékelik
|
19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profilok
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával minden egyes adagolás után, valamint az adagolás előtti 1., 3., 5., 8., 12. és 15. napon, többszörös adagolási időszakban
|
A farmakokinetikai paramétereket, például a maximális koncentrációt (Cmax), a maximális koncentráció eléréséig eltelt időt (tmax), a görbe alatti területet (AUC), a felezési időt (t1/2) stb. értékelik.
|
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 és 72 órával minden egyes adagolás után, valamint az adagolás előtti 1., 3., 5., 8., 12. és 15. napon, többszörös adagolási időszakban
|
|
A farmakodinamika profiljai
Időkeret: 4-15 napig minden adagolás után
|
ép PTH, teljes PTH, korrigált szérum kalcium, foszfor, ép FGF23, ionizált kalcium, kalcitonin
|
4-15 napig minden adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7580-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .