Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 KHK7580 pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů podstupujících hemodialýzu

28. února 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eskalace dávky, jednorázová a vícedávková, fáze 1/2 studie KHK7580 pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů podstupujících hemodialýzu

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po jednorázovém a opakovaném podání KHK7580 pro sekundární hyperparatyreózu u pacientů na hemodialýze

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti se stabilním chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou hemodialýzováni 3krát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • intaktní hodnota PTH ≥ 240 pg/ml při screeningu
  • Korigovaný sérový vápník ≥ 8,4 mg/dl při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s primární hyperparatyreózou
  • Pacienti, kteří dostali cinakalcet během 2 týdnů před screeningem
  • Pacienti se změnou dávky nebo dávkovacího režimu aktivního vitaminu D/jeho analogů, vazačů fosfátů a/nebo sloučenin obsahujících vápník během 2 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří podstoupili paratyreoidektomii a/nebo intervenci příštítných tělísek
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí a/nebo diabetem
  • Pacienti s těžkou srdeční poruchou
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Pacienti, kteří užívají hodnocený lék v jiné klinické studii během 12 týdnů před screeningem
  • Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: KHK7580
Lék: KHK7580
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost KHK7580 hodnocena podle počtu a typů nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a očního vyšetření
Časové okno: Po dobu 19 týdnů
Bezpečnost KHK7580 hodnocena podle počtu a typů nežádoucích účinků, laboratorních testů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a očního vyšetření
Po dobu 19 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profily farmakokinetiky
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po každé jednotlivé dávce a před dávkou v den 1, 3, 5, 8, 12 a 15 v období více dávek
Hodnotí se farmakokinetické parametry, jako je maximální koncentrace (Cmax), čas do dosažení maximální koncentrace (tmax), plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2) atd.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po každé jednotlivé dávce a před dávkou v den 1, 3, 5, 8, 12 a 15 v období více dávek
Profily farmakodynamiky
Časové okno: 4-15 dní po každé dávce
intaktní PTH, celý PTH, korigovaný sérový vápník, fosfor, intaktní FGF23, ionizovaný vápník, kalcitonin
4-15 dní po každé dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7580-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KHK7580

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit