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Phase-1/2-Studie mit KHK7580 bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialyse-Patienten

28. Februar 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Dosiseskalations-, Einzel- und Mehrfachdosis-Phase-1/2-Studie von KHK7580 für sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten, die Hämodialyse erhalten

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik nach einmaliger und mehrfacher Gabe von KHK7580 bei sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Hämodialysepatienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Stabile Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening 3-mal wöchentlich Hämodialyse erhalten
  • intakter PTH-Wert ≥ 240 pg/mL beim Screening
  • Korrigiertes Serumkalzium ≥ 8,4 mg/dl beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus
  • Patienten, die Cinacalcet innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening erhalten haben
  • Patienten mit Änderung der Dosis oder des Dosierungsschemas von aktivem Vitamin D/seinen Analoga, Phosphatbindern und/oder kalziumhaltigen Verbindungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
  • Patienten, die eine Parathyreoidektomie und/oder eine Nebenschilddrüsenintervention erhalten haben
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und/oder Diabetes
  • Patienten mit schweren Herzerkrankungen
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
  • Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat in einer anderen klinischen Studie einnehmen
  • Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KHK7580
Arzneimittel: KHK7580
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit von KHK7580 wurde anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und augenärztlicher Untersuchung bewertet
Zeitfenster: Seit 19 Wochen
Die Sicherheit von KHK7580 wurde anhand der Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, Labortests, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm und augenärztlicher Untersuchung bewertet
Seit 19 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile der Pharmakokinetik
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach jeder Einzeldosis und Prädosis an Tag 1, 3, 5, 8, 12 und 15 in Mehrfachdosisperioden
Pharmakokinetische Parameter wie Maximalkonzentration (Cmax), Zeit bis zur Maximalkonzentration (tmax), Fläche unter der Kurve (AUC), Halbwertszeit (t1/2) usw. werden bewertet.
Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach jeder Einzeldosis und Prädosis an Tag 1, 3, 5, 8, 12 und 15 in Mehrfachdosisperioden
Profile der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Für 4-15 Tage nach jeder Dosierung
intaktes PTH, ganzes PTH, korrigiertes Serumcalcium, Phosphor, intaktes FGF23, ionisiertes Calcium, Calcitonin
Für 4-15 Tage nach jeder Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7580-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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