Фаза 1/2 исследования KHK7580 при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, получающих гемодиализ
28 февраля 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Эскалация дозы, однократная и многократная доза, фаза 1/2 исследования KHK7580 при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, получающих гемодиализ
Это исследование предназначено для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики после однократного и многократного введения KHK7580 при вторичном гиперпаратиреозе у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациенты со стабильной хронической болезнью почек, получающие гемодиализ 3 раза в неделю в течение как минимум 12 недель до скрининга
- значение интактного ПТГ ≥ 240 пг/мл при скрининге
- Скорректированный уровень кальция в сыворотке ≥ 8,4 мг/дл при скрининге
Критерий исключения:
- Пациенты с первичным гиперпаратиреозом
- Пациенты, получавшие цинакалцет в течение 2 недель до скрининга
- Пациенты с изменением дозы или режима дозирования активного витамина D/его аналогов, фосфатсвязывающих и/или кальцийсодержащих соединений в течение 2 недель до скрининга
- Пациенты, перенесшие паратиреоидэктомию и/или вмешательство на паращитовидной железе
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и/или диабетом
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени
- Пациенты, которые принимают исследуемый препарат в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до скрининга
- Пациенты, которые были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КНК7580
|
Пероральное введение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность KHK7580 оценивается по количеству и типам нежелательных явлений, лабораторным исследованиям, показателям жизнедеятельности, электрокардиограмме и офтальмологическому обследованию.
Временное ограничение: На 19 недель
|
Безопасность KHK7580 оценивается по количеству и типам нежелательных явлений, лабораторным исследованиям, показателям жизнедеятельности, электрокардиограмме и офтальмологическому обследованию.
|
На 19 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили фармакокинетики
Временное ограничение: Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после каждого однократного приема и перед приемом в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 15 при многократном приеме
|
Оценивают такие фармакокинетические параметры, как максимальная концентрация (Cmax), время достижения максимальной концентрации (tmax), площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2) и т. д.
|
Перед приемом, через 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 и 72 часа после каждого однократного приема и перед приемом в дни 1, 3, 5, 8, 12 и 15 при многократном приеме
|
|
Профили фармакодинамики
Временное ограничение: В течение 4-15 дней после каждого приема
|
интактный ПТГ, цельный ПТГ, скорректированный уровень кальция в сыворотке, фосфор, интактный FGF23, ионизированный кальций, кальцитонин
|
В течение 4-15 дней после каждого приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7580-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КНК7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Завершенный