Fas 1/2-studie av KHK7580 för sekundär hyperparatyreos hos patienter som får hemodialys
28 februari 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.
En dosupptrappning, enstaka och multipla doser, fas 1/2-studie av KHK7580 för sekundär hyperparatyreos hos patienter som får hemodialys
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik efter engångs- och multipeladministrering av KHK7580 för sekundär hyperparatyreoidism hos patienter som får hemodialys
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Stabila patienter med kronisk njursjukdom som får hemodialys 3 gånger i veckan i minst 12 veckor före screeningen
- intakt PTH-värde ≥ 240 pg/ml vid screeningen
- Korrigerade serumkalcium ≥ 8,4 mg/dL vid screeningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med primär hyperparatyreos
- Patienter som fick cinacalcet inom 2 veckor före screeningen
- Patienter med förändring i dos eller doseringsregim av aktivt vitamin D/ dess analoger, fosfatbindare och/eller kalciuminnehållande föreningar inom 2 veckor före screeningen
- Patienter som fått paratyreoidektomi och/eller paratyreoideaintervention
- Patienter med okontrollerad hypertoni och/eller diabetes
- Patienter med allvarlig hjärtsjukdom
- Patienter med allvarlig leversjukdom
- Patienter som tar prövningsläkemedel i annan klinisk prövning inom 12 veckor före screeningen
- Patienter som har bedömts inte kvalificerade att delta i studien av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KHK7580
|
Muntlig administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för KHK7580 bedöms utifrån antal och typer av biverkningar, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram och oftalmisk undersökning
Tidsram: I 19 veckor
|
Säkerheten för KHK7580 bedöms utifrån antal och typer av biverkningar, laboratorietester, vitala tecken, elektrokardiogram och oftalmisk undersökning
|
I 19 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikprofiler
Tidsram: Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter varje engångsdosering och fördos på dag 1, 3, 5, 8, 12 och 15 i flerdosperioden
|
Farmakokinetiska parametrar såsom maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (tmax), area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2) och etc. bedöms.
|
Fördosering, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar efter varje engångsdosering och fördos på dag 1, 3, 5, 8, 12 och 15 i flerdosperioden
|
|
Profiler av farmakodynamik
Tidsram: I 4-15 dagar efter varje dosering
|
intakt PTH, hel PTH, korrigerat serumkalcium, fosfor, intakt FGF23, joniserat kalcium, kalcitonin
|
I 4-15 dagar efter varje dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7580-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KHK7580
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.Avslutad
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadSekundär hyperparatyreosJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadPrimär hyperparatyreos | ParatyreoideakarcinomJapan
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.; Kyowa Kirin Korea Co....AvslutadSekundär hyperparatyreosKina, Hong Kong, Korea, Republiken av, Taiwan