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Studio di fase 1/2 di KHK7580 per l'iperparatiroidismo secondario in pazienti sottoposti a emodialisi

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1/2 con aumento della dose, dose singola e multipla su KHK7580 per l'iperparatiroidismo secondario in pazienti sottoposti a emodialisi

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dopo la somministrazione singola e multipla di KHK7580 per l'iperparatiroidismo secondario in pazienti sottoposti a emodialisi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti con malattia renale cronica stabile sottoposti a emodialisi 3 volte alla settimana per almeno 12 settimane prima dello screening
  • valore PTH intatto ≥ 240 pg/mL allo screening
  • Calcio sierico corretto ≥ 8,4 mg/dL allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con iperparatiroidismo primario
  • Pazienti che hanno ricevuto cinacalcet entro 2 settimane prima dello screening
  • Pazienti con modifica della dose o del regime di dosaggio della vitamina D attiva/suoi analoghi, chelanti del fosfato e/o composti contenenti calcio nelle 2 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti sottoposti a paratiroidectomia e/o intervento paratiroideo
  • Pazienti con ipertensione non controllata e/o diabete
  • Pazienti con gravi disturbi cardiaci
  • Pazienti con grave malattia epatica
  • Pazienti che assumono farmaci sperimentali in altri studi clinici entro 12 settimane prima dello screening
  • Pazienti che sono stati giudicati non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KHK7580
Droga: KHK7580
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza di KHK7580 valutata per numero e tipo di eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma ed esame oftalmico
Lasso di tempo: Per 19 settimane
La sicurezza di KHK7580 valutata per numero e tipo di eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogramma ed esame oftalmico
Per 19 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo ogni singola somministrazione e pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e 15 nel periodo di dosi multiple
Vengono valutati i parametri farmacocinetici come la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (tmax), l'area sotto la curva (AUC), l'emivita (t1/2) e così via.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 e 72 ore dopo ogni singola somministrazione e pre-dose nei giorni 1, 3, 5, 8, 12 e 15 nel periodo di dosi multiple
Profili di farmacodinamica
Lasso di tempo: Per 4-15 giorni dopo ogni somministrazione
PTH intatto, PTH intero, calcio sierico corretto, fosforo, FGF23 intatto, calcio ionizzato, calcitonina
Per 4-15 giorni dopo ogni somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7580-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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