Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 KHK7580 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eskalacja dawki, pojedyncza i wielokrotna dawka, badanie fazy 1/2 KHK7580 w przypadku wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki po jednorazowym i wielokrotnym podaniu KHK7580 w wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów poddawanych hemodializie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact Kyowa Hakko Kirin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci ze stabilną przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie 3 razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • wartość PTH w stanie nienaruszonym ≥ 240 pg/ml w badaniu przesiewowym
  • Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 8,4 mg/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc
  • Pacjenci, którzy otrzymywali cynakalcet w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci ze zmianą dawki lub schematu dawkowania aktywnej witaminy D/jej analogów, związków wiążących fosforany i/lub związków zawierających wapń w ciągu 2 tygodni przed skriningiem
  • Pacjenci, u których wykonano paratyroidektomię i/lub interwencję przytarczyc
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) cukrzycą
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami serca
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed skriningiem
  • Pacjenci, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: KHK7580
Lek: KHK7580
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo KHK7580 oceniane na podstawie liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badania okulistycznego
Ramy czasowe: Przez 19 tygodni
Bezpieczeństwo KHK7580 oceniane na podstawie liczby i rodzajów zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu i badania okulistycznego
Przez 19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyki
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po każdym pojedynczym podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 1, 3, 5, 8, 12 i 15 w okresie podawania dawek wielokrotnych
Ocenia się parametry farmakokinetyczne, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do maksymalnego stężenia (tmax), pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2) itp.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po każdym pojedynczym podaniu oraz przed podaniem dawki w dniach 1, 3, 5, 8, 12 i 15 w okresie podawania dawek wielokrotnych
Profile farmakodynamiczne
Ramy czasowe: Przez 4-15 dni po każdym podaniu
nienaruszony PTH, pełny PTH, skorygowane stężenie wapnia w surowicy, fosforu, nienaruszony FGF23, zjonizowany wapń, kalcytonina
Przez 4-15 dni po każdym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7580-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KHK7580

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj