Lyhyt ommel Monomax® (Short-Stitch)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Tuleva, kontrolloitu yksikeskinen tutkimus, jossa arvioidaan 6:1 ompelutekniikkaa käyttämällä ommelmateriaalia Monomax® vatsan seinämän sulkemiseen ensisijaisen vatsaleikkauksen jälkeen
Useissa tutkimuksissa vatsatyrä on todettu yleisimmäksi leikkauksen jälkeiseksi komplikaatioksi laparotomian jälkeen, ja sen prosenttiosuudet ovat 9-20 % seurannan kestosta riippuen.
Se perustuu monitekijäisyyteen, mukaan lukien yksilölliset, potilaskohtaiset tekijät, leikkaustekniikkaan liittyvät tekijät sekä tietyt kirurgiset tekijät.
Haavan komplikaatioita on raportoitu 7-12 %:lla, vatsan puhkeamistahti (irrotus) < 5 päivää on 2-4 %, haavainfektioiden määrä (+/- haavan irtoaminen) ≥ 5 päivää on 6-10 %.
Hätätilanteissa (esim.
ileus, onton elimen perforaatio) haavakomplikaatioiden on odotettavissa olevan jopa 50 %.
Viimeaikaisten tutkimusten uusien, ensimmäisten havaintojen mukaan haavan paranemiskomplikaatioita ja vatsan puhkeamista voidaan vähentää merkittävästi.
Tutkimuksesta riippuen lähes 50 %.
Periaate perustuu piston pituuden ja lisätyn ompeleen tyypin lyhentämiseen.
Ompeleet ovat lähempänä ja pienemmällä etäisyydellä kojelaudan reunasta.
Paljon ohuemman ompeleen ansiosta se pienentää edelleen lisätyn ompeleen määrää.
MonoMax®-ompeleella lyhytommeltekniikassa kerättyjä tietoja verrataan ISSAAC-tutkimuksen tuloksiin, jossa MonoMax®-ompeleita käytettiin pitkäommeltekniikassa.
Näin saatuja tietoja verrataan takautuvasti historialliseen kontrolliryhmään (ISSAAC-tutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Schwäbisch Hall, Saksa, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Ensisijainen elektiivinen ja ensisijainen hätälaparotomia
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhyt ommel
Lyhyt ommel ommeltekniikka (6:1) vatsan kaikki sulkemisommelvälit < 0,5 cm ja sivut 0,5-0,8 cm
|
MonoMax® ommelmateriaali USP (Yhdysvaltain farmakopea) 2/0, 150 cm, HR (puolipyöreä) 26 mm neula, käytetään lyhytommeltekniikalla (6:1) vatsan seinämän sulkemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haavan infektioiden määrä kotiutuspäivään asti CDC:n (tautien torjuntakeskuksen) luokituksen mukaan
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleenleikkaustiheys vatsan puhkeamisen vuoksi ennen kotiutumista
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Haavan paranemiskomplikaatiot kotiutukseen asti
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
kotiutukseen asti (n. 10 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ompelemateriaalin käyttö (kudoksen veto, elastisuus, solmun varmistus, solmun vetovetolujuus, solmun kuluminen)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-I-H-1203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .