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Ponto Curto Monomax® (Short-Stitch)

6 de março de 2024 atualizado por: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Um estudo monocêntrico prospectivo e controlado avaliando a técnica de sutura 6:1 usando material de sutura Monomax® para fechamento da parede abdominal após incisão abdominal primária

Vários estudos identificam a hérnia abdominal como a complicação pós-operatória mais frequente após laparotomia com percentuais de 9-20% - dependendo da duração do acompanhamento. Baseia-se em uma base multifatorial, incluindo fatores individuais, fatores específicos do paciente, fatores relacionados à técnica operacional, bem como fatores cirúrgicos particulares. Complicações da ferida foram relatadas em 7-12%, taxa de abdome estourado (deiscência) < 5 dias sendo 2-4%, taxa de infecção da ferida (+/- deiscência da ferida) ≥ 5 dias sendo 6-10%. Em procedimentos de emergência (p. íleo, perfuração de órgão oco) deve-se esperar uma taxa de complicação da ferida de até 50%. De acordo com as primeiras descobertas de estudos recentes, as taxas de complicações na cicatrização de feridas e abdome estourado podem ser reduzidas significativamente. Dependendo do estudo, para quase 50%. O princípio é baseado na redução do comprimento do ponto e tipo de sutura inserida. Os pontos ficam mais próximos e com menor distância da borda da fáscia. Devido à sutura muito mais fina ainda se chega aqui a uma redução quantitativa da sutura inserida. Os dados coletados com a sutura MonoMax® na técnica de ponto curto serão comparados com os resultados do ensaio ISSAAC, no qual foi utilizado o fio MonoMax® na técnica de ponto longo. Os dados gerados são assim objeto de comparação retrospetiva com um grupo de controlo histórico (estudo ISSAAC).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

351

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Laparotomia primária eletiva e primária de emergência
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

- mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ponto curto
Técnica de sutura com pontos curtos (6:1) para todos os pontos de fechamento abdominal com intervalo < 0,5 cm e lateral 0,5-0,8 cm
Material de sutura MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (half-round) agulha 26 mm, será aplicado na técnica de pontos curtos (6:1) para fechamento da parede abdominal.
Outros nomes:
  • MonoMax®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de infecção de feridas até o dia da alta de acordo com a classificação do CDC (Centro de Controle de Doenças)
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reoperação por abdome rompido até a alta
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
Complicações na cicatrização da ferida até a alta
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
Uso do material de sutura (arrasto do tecido, elasticidade, segurança do nó, resistência à tração do nó, desgaste do nó)
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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