- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01938222
Ponto Curto Monomax® (Short-Stitch)
6 de março de 2024 atualizado por: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Um estudo monocêntrico prospectivo e controlado avaliando a técnica de sutura 6:1 usando material de sutura Monomax® para fechamento da parede abdominal após incisão abdominal primária
Vários estudos identificam a hérnia abdominal como a complicação pós-operatória mais frequente após laparotomia com percentuais de 9-20% - dependendo da duração do acompanhamento.
Baseia-se em uma base multifatorial, incluindo fatores individuais, fatores específicos do paciente, fatores relacionados à técnica operacional, bem como fatores cirúrgicos particulares.
Complicações da ferida foram relatadas em 7-12%, taxa de abdome estourado (deiscência) < 5 dias sendo 2-4%, taxa de infecção da ferida (+/- deiscência da ferida) ≥ 5 dias sendo 6-10%.
Em procedimentos de emergência (p.
íleo, perfuração de órgão oco) deve-se esperar uma taxa de complicação da ferida de até 50%.
De acordo com as primeiras descobertas de estudos recentes, as taxas de complicações na cicatrização de feridas e abdome estourado podem ser reduzidas significativamente.
Dependendo do estudo, para quase 50%.
O princípio é baseado na redução do comprimento do ponto e tipo de sutura inserida.
Os pontos ficam mais próximos e com menor distância da borda da fáscia.
Devido à sutura muito mais fina ainda se chega aqui a uma redução quantitativa da sutura inserida.
Os dados coletados com a sutura MonoMax® na técnica de ponto curto serão comparados com os resultados do ensaio ISSAAC, no qual foi utilizado o fio MonoMax® na técnica de ponto longo.
Os dados gerados são assim objeto de comparação retrospetiva com um grupo de controlo histórico (estudo ISSAAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Schwäbisch Hall, Alemanha, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Laparotomia primária eletiva e primária de emergência
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Ponto curto
Técnica de sutura com pontos curtos (6:1) para todos os pontos de fechamento abdominal com intervalo < 0,5 cm e lateral 0,5-0,8 cm
|
Material de sutura MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (half-round) agulha 26 mm, será aplicado na técnica de pontos curtos (6:1) para fechamento da parede abdominal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de infecção de feridas até o dia da alta de acordo com a classificação do CDC (Centro de Controle de Doenças)
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de reoperação por abdome rompido até a alta
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
|
Complicações na cicatrização da ferida até a alta
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
|
Tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
até a alta (cerca de 10 dias após a operação)
|
|
Uso do material de sutura (arrasto do tecido, elasticidade, segurança do nó, resistência à tração do nó, desgaste do nó)
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-I-H-1203
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .