- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01938222
Rövid öltés Monomax® (Short-Stitch)
2024. március 6. frissítette: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Prospektív, ellenőrzött monocentrikus vizsgálat a 6:1 varrástechnika értékeléséről Monomax® varratanyag használatával a hasfal zárására az elsődleges hasmetszés után
Számos tanulmány a hasi sérvet azonosítja a laparotomiát követő leggyakoribb posztoperatív szövődményként, 9-20%-os arányban - a követés időtartamától függően.
Többtényezős alapon alapul, beleértve az egyéni, betegspecifikus tényezőket, a műtéti technikával kapcsolatos tényezőket, valamint az egyes sebészeti tényezőket.
A sebszövődményekről 7-12%-ban számoltak be, az 5 nap alatti hasi kitörések aránya (dehiscencia) 2-4%, a sebfertőzések aránya (+/- sebkihajlás) ≥ 5 napon belül 6-10%.
Vészhelyzeti eljárásoknál (pl.
ileus, üreges szerv perforációja) akár 50%-os sebszövődmény-aránnyal kell számolni.
A legújabb tanulmányok új, első megállapításai szerint a sebgyógyulási szövődmények és a haskitörések aránya jelentősen csökkenthető.
A vizsgálattól függően közel 50%.
Az elv a behelyezett varrat öltéshosszának és típusának csökkentésén alapul.
Az öltések közelebb vannak, és kisebb távolságra vannak a homlokzat széléhez.
A sokkal vékonyabb varrás miatt itt még mindig a behelyezett varrat mennyiségi csökkenését eredményezi.
A MonoMax® varrattal rövid öltéstechnikában gyűjtött adatokat összevetjük az ISSAAC-próba eredményeivel, amelyben a MonoMax® varratot használták a hosszú öltéstechnikában.
Az előállított adatok tehát retrospektív összehasonlítás tárgyát képezik egy történelmi kontrollcsoporttal (ISSAAC-tanulmány).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
351
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Schwäbisch Hall, Németország, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
felnőtt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- Elsődleges elektív és elsődleges sürgősségi laparotomia
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Rövid öltés
Rövid öltés varrástechnika (6:1) a hasi teljes záródási öltés intervalluma < 0,5 cm és oldalsó 0,5-0,8 cm
|
A MonoMax® varróanyag USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (félkör) 26 mm-es tű, rövid öltéstechnikával (6:1) kerül alkalmazásra a hasfal zárásához.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sebfertőzöttség aránya az elbocsátás napjáig a CDC (Center of Disease Control) besorolása szerint
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Újraműtét gyakorisága a has felrobbanása miatt a kibocsátásig
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
Sebgyógyulási szövődmények a kibocsátásig
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
|
A varratanyag használata (szövetellenállás, rugalmasság, csomóbiztonság, csomóhúzási szakítószilárdság, csomó lefutása)
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 4.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAG-I-H-1203
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rövid öltés
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIsmeretlen
-
Xijing HospitalIsmeretlen
-
University of California, IrvineBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveEndoszkópos varrás | GI traktus rendellenességek | Emésztőrendszeri rendellenességekEgyesült Államok
-
Stanford UniversityTulane UniversityToborzás
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezve