Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid öltés Monomax® (Short-Stitch)

2024. március 6. frissítette: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Prospektív, ellenőrzött monocentrikus vizsgálat a 6:1 varrástechnika értékeléséről Monomax® varratanyag használatával a hasfal zárására az elsődleges hasmetszés után

Számos tanulmány a hasi sérvet azonosítja a laparotomiát követő leggyakoribb posztoperatív szövődményként, 9-20%-os arányban - a követés időtartamától függően. Többtényezős alapon alapul, beleértve az egyéni, betegspecifikus tényezőket, a műtéti technikával kapcsolatos tényezőket, valamint az egyes sebészeti tényezőket. A sebszövődményekről 7-12%-ban számoltak be, az 5 nap alatti hasi kitörések aránya (dehiscencia) 2-4%, a sebfertőzések aránya (+/- sebkihajlás) ≥ 5 napon belül 6-10%. Vészhelyzeti eljárásoknál (pl. ileus, üreges szerv perforációja) akár 50%-os sebszövődmény-aránnyal kell számolni. A legújabb tanulmányok új, első megállapításai szerint a sebgyógyulási szövődmények és a haskitörések aránya jelentősen csökkenthető. A vizsgálattól függően közel 50%. Az elv a behelyezett varrat öltéshosszának és típusának csökkentésén alapul. Az öltések közelebb vannak, és kisebb távolságra vannak a homlokzat széléhez. A sokkal vékonyabb varrás miatt itt még mindig a behelyezett varrat mennyiségi csökkenését eredményezi. A MonoMax® varrattal rövid öltéstechnikában gyűjtött adatokat összevetjük az ISSAAC-próba eredményeivel, amelyben a MonoMax® varratot használták a hosszú öltéstechnikában. Az előállított adatok tehát retrospektív összehasonlítás tárgyát képezik egy történelmi kontrollcsoporttal (ISSAAC-tanulmány).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

351

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Schwäbisch Hall, Németország, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Elsődleges elektív és elsődleges sürgősségi laparotomia
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rövid öltés
Rövid öltés varrástechnika (6:1) a hasi teljes záródási öltés intervalluma < 0,5 cm és oldalsó 0,5-0,8 cm
A MonoMax® varróanyag USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (félkör) 26 mm-es tű, rövid öltéstechnikával (6:1) kerül alkalmazásra a hasfal zárásához.
Más nevek:
  • MonoMax®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sebfertőzöttség aránya az elbocsátás napjáig a CDC (Center of Disease Control) besorolása szerint
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Újraműtét gyakorisága a has felrobbanása miatt a kibocsátásig
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
Sebgyógyulási szövődmények a kibocsátásig
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
elbocsátásig (kb. 10 nappal a műtét után)
A varratanyag használata (szövetellenállás, rugalmasság, csomóbiztonság, csomóhúzási szakítószilárdság, csomó lefutása)
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 4.

Első közzététel (Becsült)

2013. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti sebfertőzés

Klinikai vizsgálatok a Rövid öltés

3
Iratkozz fel