Kortsöm Monomax® (Short-Stitch)
6 mars 2024 uppdaterad av: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
En prospektiv, kontrollerad monocentrisk studie som utvärderar suturtekniken 6:1 med suturmaterial Monomax® för bukväggsstängning efter primärt buksnitt
Ett antal studier identifierar bukbråck som den vanligaste postoperativa komplikationen efter laparotomi med procentsatser på 9-20 % - beroende på uppföljningens varaktighet.
Den är baserad på en multifaktoriell grund, inklusive faktorer som rör individuella, patientspecifika faktorer, faktorer relaterade till operationstekniken samt särskilda kirurgiska faktorer.
Sårkomplikationer har rapporterats av 7-12 %, frekvens av bristningar i buken (dehiscens) < 5 dagar är 2-4 %, sårinfektionsfrekvens (+/- såravfall) ≥ 5 dagar är 6-10 %.
Vid akuta procedurer (t.ex.
ileus, perforering av ihåliga organ) en sårkomplikationsfrekvens på upp till 50 % måste förväntas.
Enligt nya, första fynd från nyligen genomförda studier kan frekvensen av sårläkningskomplikationer och bristande buk minskas avsevärt.
Beroende på studie, till nästan 50%.
Principen bygger på minskningen av stygnlängden och typen av den införda suturen.
Stygnen är närmare och med mindre avstånd till kanten av fascia.
På grund av den mycket tunnare suturen kommer det fortfarande här till en kvantitativ minskning av den införda suturen.
Data som samlats in med MonoMax®-suturen i tekniken för korta stygn kommer att jämföras med resultaten från ISSAAC-försöket, där MonoMax®-suturen användes i suturtekniken för långa stygn.
De genererade data är således föremål för retrospektiv jämförelse med en historisk kontrollgrupp (ISSAAC-studie).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
351
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Primär elektiv och primär akut laparotomi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kort stygn
Suturteknik för korta stygn (6:1) för buksömmar med alla stängningssömmar < 0,5 cm och laterala 0,5-0,8 cm
|
MonoMax® suturmaterial USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halvrunda) 26 mm nål, kommer att appliceras i kortsömstekniken (6:1) för stängning av bukväggen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sårinfektionsfrekvens fram till utskrivningsdagen enligt CDC (Centre of Disease Control) klassificering
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Reoperationshastighet på grund av sprucken buk fram till flytning
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
|
Sårläkningskomplikationer fram till utskrivning
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
|
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
fram till utskrivning (ca 10 dagar efter operation)
|
|
Användning av suturmaterialet (vävnadsmotstånd, elasticitet, knutsäkerhet, draghållfasthet för knutdrag, knutnedgång)
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
7 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2013
Första postat (Beräknad)
10 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-I-H-1203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .