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Kurzstich Monomax® (Short-Stitch)

6. März 2024 aktualisiert von: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Eine prospektive, kontrollierte monozentrische Studie zur Bewertung der 6:1-Nahttechnik unter Verwendung des Nahtmaterials Monomax® für den Bauchwandverschluss nach primärer Bauchinzision

Eine Reihe von Studien identifiziert Bauchhernien als die häufigste postoperative Komplikation nach Laparotomie mit Anteilen von 9–20 % – je nach Dauer der Nachsorge. Sie basiert auf einer multifaktoriellen Basis, die Faktoren zu individuellen, patientenspezifischen Faktoren, Faktoren der Operationstechnik sowie spezielle chirurgische Faktoren umfasst. Wundkomplikationen wurden von 7-12 % berichtet, die Rate von platzendem Abdomen (Dehiszenz) < 5 Tage entspricht 2-4 %, Wundinfektionsrate (+/- Wunddehiszenz) ≥ 5 Tage entspricht 6-10 %. Bei Notfallmaßnahmen (z. Ileus, Hohlorganperforation) muss mit einer Wundkomplikationsrate von bis zu 50 % gerechnet werden. Nach neuen, ersten Erkenntnissen aus aktuellen Studien können die Raten von Wundheilungskomplikationen und Platzen des Bauches deutlich reduziert werden. Je nach Studie zu fast 50%. Das Prinzip basiert auf der Reduzierung der Stichlänge und Art des eingelegten Fadens. Die Stiche liegen näher und mit geringerem Abstand zum Faszienrand. Aufgrund des wesentlich dünneren Fadens kommt es hier dennoch zu einer quantitativen Reduzierung des eingelegten Fadens. Die mit der MonoMax®-Naht in der Kurzstichtechnik erhobenen Daten werden mit den Ergebnissen der ISSAAC-Studie verglichen, in der die MonoMax®-Naht in der Langstich-Nahttechnik verwendet wurde. Die generierten Daten werden somit retrospektiv mit einer historischen Kontrollgruppe (ISSAAC-Studie) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • Primäre elektive und primäre Notfalllaparotomie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzstich
Kurzstich-Nahttechnik (6:1) für abdominal alle Verschlussstichintervalle < 0,5 cm und lateral 0,5-0,8 cm
Verfahren: Kurzstich
MonoMax® Nahtmaterial USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halbrund) 26 mm Nadel, wird in Kurzstichtechnik (6:1) zum Bauchdeckenverschluss appliziert.
Andere Namen:
  • MonoMax®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundinfektionsrate bis zum Tag der Entlassung gemäß CDC (Centre of Disease Control)-Klassifizierung
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reoperationsrate wegen geplatztem Bauch bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
Wundheilungsstörungen bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
bis zur Entlassung (ca. 10 Tage nach OP)
Verwendung des Nahtmaterials (Gewebewiderstand, Elastizität, Knotensicherheit, Knotenzugfestigkeit, Knotenablauf)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Mitarbeiter

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-I-H-1203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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