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Point court Monomax® (Short-Stitch)

6 mars 2024 mis à jour par: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Une étude monocentrique prospective contrôlée évaluant la technique de suture 6: 1 utilisant le matériau de suture Monomax® pour la fermeture de la paroi abdominale après une incision abdominale primaire

Un certain nombre d'études identifient la hernie abdominale comme la complication postopératoire la plus fréquente après laparotomie avec des pourcentages de 9 à 20 % - selon la durée du suivi. Elle repose sur une base multifactorielle, comprenant des facteurs concernant des facteurs individuels, spécifiques au patient, des facteurs liés à la technique opératoire ainsi que des facteurs chirurgicaux particuliers. Des complications de la plaie ont été signalées par 7 à 12 %, le taux d'éclatement de l'abdomen (déhiscence) < 5 jours étant de 2 à 4 %, le taux d'infection de la plaie (+/- déhiscence de la plaie) ≥ 5 jours étant de 6 à 10 %. Dans les procédures d'urgence (par ex. iléus, perforation d'un organe creux) il faut s'attendre à un taux de complications de la plaie pouvant atteindre 50 %. Selon de nouvelles et premières découvertes d'études récentes, les taux de complications de la cicatrisation des plaies et d'éclatement de l'abdomen peuvent être réduits de manière significative. Selon les études, à près de 50 %. Le principe est basé sur la réduction de la longueur du point et du type de fil inséré. Les points sont plus proches et moins éloignés du bord du fascia. En raison de la suture beaucoup plus fine, il s'agit encore ici d'une réduction quantitative de la suture insérée. Les données recueillies à l'aide de la suture MonoMax® dans la technique du point court seront comparées aux résultats de l'essai ISSAAC, dans lequel la suture MonoMax® a été utilisée dans la technique de suture du point long. Les données générées font ainsi l'objet d'une comparaison rétrospective avec un groupe témoin historique (étude ISSAAC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

351

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Laparotomie primaire élective et primaire d'urgence
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Point court
Technique de suture au point court (6:1) pour l'intervalle de points de fermeture abdominale < 0,5 cm et latéral 0,5-0,8 cm
Le matériel de suture MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, aiguille HR (demi-ronde) 26 mm, sera appliqué selon la technique du point court (6:1) pour la fermeture de la paroi abdominale.
Autres noms:
  • MonoMax®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection des plaies jusqu'au jour de la sortie selon la classification CDC (Centre of Disease Control)
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réintervention due à l'éclatement de l'abdomen jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
Complications de cicatrisation jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
Utilisation du matériel de suture (traînée des tissus, élasticité, sécurité des nœuds, résistance à la traction des nœuds, descente des nœuds)
Délai: peropératoire
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2013

Première publication (Estimé)

10 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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