- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01938222
Point court Monomax® (Short-Stitch)
6 mars 2024 mis à jour par: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Une étude monocentrique prospective contrôlée évaluant la technique de suture 6: 1 utilisant le matériau de suture Monomax® pour la fermeture de la paroi abdominale après une incision abdominale primaire
Un certain nombre d'études identifient la hernie abdominale comme la complication postopératoire la plus fréquente après laparotomie avec des pourcentages de 9 à 20 % - selon la durée du suivi.
Elle repose sur une base multifactorielle, comprenant des facteurs concernant des facteurs individuels, spécifiques au patient, des facteurs liés à la technique opératoire ainsi que des facteurs chirurgicaux particuliers.
Des complications de la plaie ont été signalées par 7 à 12 %, le taux d'éclatement de l'abdomen (déhiscence) < 5 jours étant de 2 à 4 %, le taux d'infection de la plaie (+/- déhiscence de la plaie) ≥ 5 jours étant de 6 à 10 %.
Dans les procédures d'urgence (par ex.
iléus, perforation d'un organe creux) il faut s'attendre à un taux de complications de la plaie pouvant atteindre 50 %.
Selon de nouvelles et premières découvertes d'études récentes, les taux de complications de la cicatrisation des plaies et d'éclatement de l'abdomen peuvent être réduits de manière significative.
Selon les études, à près de 50 %.
Le principe est basé sur la réduction de la longueur du point et du type de fil inséré.
Les points sont plus proches et moins éloignés du bord du fascia.
En raison de la suture beaucoup plus fine, il s'agit encore ici d'une réduction quantitative de la suture insérée.
Les données recueillies à l'aide de la suture MonoMax® dans la technique du point court seront comparées aux résultats de l'essai ISSAAC, dans lequel la suture MonoMax® a été utilisée dans la technique de suture du point long.
Les données générées font ainsi l'objet d'une comparaison rétrospective avec un groupe témoin historique (étude ISSAAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
351
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Schwäbisch Hall, Allemagne, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Laparotomie primaire élective et primaire d'urgence
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Point court
Technique de suture au point court (6:1) pour l'intervalle de points de fermeture abdominale < 0,5 cm et latéral 0,5-0,8 cm
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Le matériel de suture MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, aiguille HR (demi-ronde) 26 mm, sera appliqué selon la technique du point court (6:1) pour la fermeture de la paroi abdominale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'infection des plaies jusqu'au jour de la sortie selon la classification CDC (Centre of Disease Control)
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de réintervention due à l'éclatement de l'abdomen jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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Complications de cicatrisation jusqu'à la sortie
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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jusqu'à la sortie (env. 10 jours après l'opération)
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Utilisation du matériel de suture (traînée des tissus, élasticité, sécurité des nœuds, résistance à la traction des nœuds, descente des nœuds)
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2013
Première publication (Estimé)
10 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-I-H-1203
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .