- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01938222
Kortsøm Monomax® (Short-Stitch)
6. mars 2024 oppdatert av: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
En prospektiv, kontrollert monosentrisk studie som evaluerer 6:1 suturteknikken ved bruk av suturmateriale Monomax® for lukking av mageveggen etter primært abdominalsnitt
En rekke studier identifiserer abdominal brokk som den hyppigste postoperative komplikasjonen etter laparotomi med prosenter på 9-20 % – avhengig av varighet av oppfølging.
Den er basert på et multifaktorielt grunnlag, inkludert faktorer som angår individuelle, pasientspesifikke faktorer, faktorer knyttet til operasjonsteknikken samt spesielle kirurgiske faktorer.
Sårkomplikasjoner er rapportert av 7-12 %, abdomenutbrudd (dehiscens) < 5 dager er 2-4 %, sårinfeksjonsrate (+/- såravfall) ≥ 5 dager er 6-10 %.
I nødprosedyrer (f.eks.
ileus, perforering av hult organ) en sårkomplikasjonsrate på opptil 50 % må forventes.
Ifølge nye, første funn fra nyere studier kan frekvensen av sårhelingskomplikasjoner og brudd i magen reduseres betydelig.
Avhengig av studien, til nesten 50%.
Prinsippet er basert på reduksjon av stinglengden og typen av den innsatte suturen.
Stingene er nærmere og med mindre avstand til kanten av fascien.
På grunn av den mye tynnere suturen kommer det fortsatt her til en kvantitativ reduksjon av den innsatte suturen.
Dataene som samles inn ved bruk av MonoMax®-suturen i den korte stingteknikken, vil bli sammenlignet med resultatene fra ISSAAC-forsøket, der MonoMax®-suturen ble brukt i den lange stingssuturteknikken.
De genererte dataene er dermed gjenstand for retrospektiv sammenligning med en historisk kontrollgruppe (ISSAAC-studie).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Primær elektiv og primær akutt laparotomi
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kort søm
Kort sting suturteknikk (6:1) for abdominal alle lukkesting intervall < 0,5 cm og lateral 0,5-0,8 cm
|
MonoMax® suturmateriale USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halvrund) 26 mm nål, påføres i kortsømsteknikken (6:1) for lukking av bukveggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sårinfeksjonsrate frem til utskrivningsdagen i henhold til CDC (Centre of Disease Control) klassifisering
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reoperasjonsrate på grunn av sprengt buk frem til utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
|
Sårhelingskomplikasjoner frem til utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
|
|
Bruk av suturmaterialet (vevsmotstand, elastisitet, knutesikkerhet, strekkfasthet for knutetrekk, knuteavvikling)
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
10. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAG-I-H-1203
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .