Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsøm Monomax® (Short-Stitch)

6. mars 2024 oppdatert av: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

En prospektiv, kontrollert monosentrisk studie som evaluerer 6:1 suturteknikken ved bruk av suturmateriale Monomax® for lukking av mageveggen etter primært abdominalsnitt

En rekke studier identifiserer abdominal brokk som den hyppigste postoperative komplikasjonen etter laparotomi med prosenter på 9-20 % – avhengig av varighet av oppfølging. Den er basert på et multifaktorielt grunnlag, inkludert faktorer som angår individuelle, pasientspesifikke faktorer, faktorer knyttet til operasjonsteknikken samt spesielle kirurgiske faktorer. Sårkomplikasjoner er rapportert av 7-12 %, abdomenutbrudd (dehiscens) < 5 dager er 2-4 %, sårinfeksjonsrate (+/- såravfall) ≥ 5 dager er 6-10 %. I nødprosedyrer (f.eks. ileus, perforering av hult organ) en sårkomplikasjonsrate på opptil 50 % må forventes. Ifølge nye, første funn fra nyere studier kan frekvensen av sårhelingskomplikasjoner og brudd i magen reduseres betydelig. Avhengig av studien, til nesten 50%. Prinsippet er basert på reduksjon av stinglengden og typen av den innsatte suturen. Stingene er nærmere og med mindre avstand til kanten av fascien. På grunn av den mye tynnere suturen kommer det fortsatt her til en kvantitativ reduksjon av den innsatte suturen. Dataene som samles inn ved bruk av MonoMax®-suturen i den korte stingteknikken, vil bli sammenlignet med resultatene fra ISSAAC-forsøket, der MonoMax®-suturen ble brukt i den lange stingssuturteknikken. De genererte dataene er dermed gjenstand for retrospektiv sammenligning med en historisk kontrollgruppe (ISSAAC-studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

351

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og eldre
  • Primær elektiv og primær akutt laparotomi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kort søm
Kort sting suturteknikk (6:1) for abdominal alle lukkesting intervall < 0,5 cm og lateral 0,5-0,8 cm
MonoMax® suturmateriale USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halvrund) 26 mm nål, påføres i kortsømsteknikken (6:1) for lukking av bukveggen.
Andre navn:
  • MonoMax®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sårinfeksjonsrate frem til utskrivningsdagen i henhold til CDC (Centre of Disease Control) klassifisering
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reoperasjonsrate på grunn av sprengt buk frem til utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
Sårhelingskomplikasjoner frem til utskrivning
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
frem til utskrivning (ca. 10 dager etter operasjon)
Bruk av suturmaterialet (vevsmotstand, elastisitet, knutesikkerhet, strekkfasthet for knutetrekk, knuteavvikling)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere