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ショート ステッチ モノマックス® (Short-Stitch)

2024年3月6日 更新者:Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

一次腹部切開後の腹壁閉鎖のための縫合材料 Monomax® を使用した 6:1 縫合技術を評価する、前向きで制御されたモノセントリック研究

多くの研究で、開腹手術後の最も頻繁な術後合併症として腹部ヘルニアが特定されており、追跡期間にもよりますが、その割合は 9 ~ 20% です。 それは、個々の患者固有の要因、手術技術に関連する要因、および特定の外科的要因に関する要因を含む、多要因に基づいています。 創傷合併症は 7 ~ 12% で報告されており、破裂腹部 (裂開) が 5 日未満の場合は 2 ~ 4%、創傷感染率 (+/- 創傷離開) が 5 日以上の場合は 6 ~ 10% です。 緊急時の手順 (例: イレウス、中空臓器の穿孔) 50% までの創傷合併症率が予想される必要があります。 最近の研究からの新しい最初の発見によると、創傷治癒の合併症と腹部破裂の割合を大幅に減らすことができます。 調査によっては、ほぼ 50% まで。 原理は、挿入された縫合糸のステッチ長とタイプの削減に基づいています。 ステッチはより近く、筋膜の端までの距離が短くなります。 縫合糸がはるかに薄いため、挿入された縫合糸の量は依然として減少します。 ショート ステッチ技術で MonoMax® 縫合糸を使用して収集されたデータは、MonoMax® 縫合糸がロング ステッチ縫合技術で使用された ISSAAC 試験の結果と比較されます。 したがって、生成されたデータは、過去の対照群との遡及的比較の対象となります (ISSAAC 研究)。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

351

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 一次選択的および一次緊急開腹術
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

- 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ショートステッチ
腹部全閉鎖ステッチ間隔 < 0.5 cm、側面 0.5 ~ 0.8 cm のショート ステッチ縫合技術 (6:1)
MonoMax® 縫合材料 USP (米国薬局方) 2/0、150 cm、HR (半円形) 26 mm 針は、腹壁閉鎖のためにショート ステッチ技術 (6:1) で適用されます。
他の名前:
  • モノマックス®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CDC(疾病対策センター)分類による退院日までの創傷感染率
時間枠:退院まで(術後約10日)
退院まで(術後約10日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腹部破裂による退院までの再手術率
時間枠:退院まで(術後約10日)
退院まで(術後約10日)
退院までの創傷治癒合併症
時間枠:退院まで(術後約10日)
退院まで(術後約10日)
術後の入院期間
時間枠:退院まで(術後約10日)
退院まで(術後約10日)
縫合材料の使用 (組織の引きずり、弾力性、結び目の安全性、結び目の引っ張り強度、結び目のランダウン)
時間枠:術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Markus Golling, Prof.、Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2013年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月4日

最初の投稿 (推定)

2013年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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