Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátký steh Monomax® (Short-Stitch)

6. března 2024 aktualizováno: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Prospektivní, kontrolovaná monocentrická studie hodnotící techniku ​​šití 6:1 s použitím šicího materiálu Monomax® pro uzavření břišní stěny po primární incizi břicha

Řada studií označuje abdominální kýlu jako nejčastější pooperační komplikaci po laparotomii s procenty 9–20 % – v závislosti na délce sledování. Je založen na multifaktoriálním základě, včetně faktorů týkajících se individuálních faktorů specifických pro pacienta, faktorů souvisejících s operační technikou i konkrétních chirurgických faktorů. Komplikace rány byly hlášeny u 7–12 %, četnost prasknutí břicha (dehiscence) < 5 dnů byla 2–4 ​​%, četnost infekce rány (+/- dehiscence rány) ≥ 5 dnů byla 6–10 %. Při nouzových postupech (např. ileus, perforace dutého orgánu) je třeba počítat s výskytem komplikací rány až 50 %. Podle nových, prvních poznatků z nedávných studií lze výrazně snížit míru komplikací při hojení ran a prasknutí břicha. V závislosti na studii až téměř 50 %. Princip je založen na redukci délky stehu a typu zaváděného stehu. Stehy jsou blíže a s menší vzdáleností k okraji fascie. Vzhledem k mnohem tenčímu stehu zde stále dochází ke kvantitativní redukci zaváděného stehu. Data shromážděná pomocí sutury MonoMax® v technice krátkého stehu budou porovnána s výsledky studie ISSAAC, ve které byla sutura MonoMax® použita v technice sutury dlouhým stehem. Vygenerovaná data jsou tak předmětem retrospektivního srovnání s historickou kontrolní skupinou (studie ISSAAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Primární elektivní a primární urgentní laparotomie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krátký steh
Technika sutury krátkým stehem (6:1) pro břišní všechny uzavírací stehy interval < 0,5 cm a laterální 0,5-0,8 cm
MonoMax® šicí materiál USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (půlkulatá) jehla 26 mm, bude aplikován technikou krátkého stehu (6:1) pro uzávěr břišní stěny.
Ostatní jména:
  • MonoMax®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra infekce ran do dne propuštění podle klasifikace CDC (Centre of Disease Control).
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
do propuštění (cca 10 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence reoperací kvůli prasknutí břicha až do propuštění
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
Komplikace hojení ran až do propuštění
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
Použití šicího materiálu (tah tkáně, elasticita, bezpečnost uzlu, pevnost v tahu uzlu, stékání uzlu)
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Krátký steh

3
Předplatit