- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01938222
Krátký steh Monomax® (Short-Stitch)
6. března 2024 aktualizováno: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Prospektivní, kontrolovaná monocentrická studie hodnotící techniku šití 6:1 s použitím šicího materiálu Monomax® pro uzavření břišní stěny po primární incizi břicha
Řada studií označuje abdominální kýlu jako nejčastější pooperační komplikaci po laparotomii s procenty 9–20 % – v závislosti na délce sledování.
Je založen na multifaktoriálním základě, včetně faktorů týkajících se individuálních faktorů specifických pro pacienta, faktorů souvisejících s operační technikou i konkrétních chirurgických faktorů.
Komplikace rány byly hlášeny u 7–12 %, četnost prasknutí břicha (dehiscence) < 5 dnů byla 2–4 %, četnost infekce rány (+/- dehiscence rány) ≥ 5 dnů byla 6–10 %.
Při nouzových postupech (např.
ileus, perforace dutého orgánu) je třeba počítat s výskytem komplikací rány až 50 %.
Podle nových, prvních poznatků z nedávných studií lze výrazně snížit míru komplikací při hojení ran a prasknutí břicha.
V závislosti na studii až téměř 50 %.
Princip je založen na redukci délky stehu a typu zaváděného stehu.
Stehy jsou blíže a s menší vzdáleností k okraji fascie.
Vzhledem k mnohem tenčímu stehu zde stále dochází ke kvantitativní redukci zaváděného stehu.
Data shromážděná pomocí sutury MonoMax® v technice krátkého stehu budou porovnána s výsledky studie ISSAAC, ve které byla sutura MonoMax® použita v technice sutury dlouhým stehem.
Vygenerovaná data jsou tak předmětem retrospektivního srovnání s historickou kontrolní skupinou (studie ISSAAC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
351
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Schwäbisch Hall, Německo, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
dospělých pacientů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Primární elektivní a primární urgentní laparotomie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Krátký steh
Technika sutury krátkým stehem (6:1) pro břišní všechny uzavírací stehy interval < 0,5 cm a laterální 0,5-0,8 cm
|
MonoMax® šicí materiál USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (půlkulatá) jehla 26 mm, bude aplikován technikou krátkého stehu (6:1) pro uzávěr břišní stěny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra infekce ran do dne propuštění podle klasifikace CDC (Centre of Disease Control).
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Frekvence reoperací kvůli prasknutí břicha až do propuštění
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
Komplikace hojení ran až do propuštění
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
do propuštění (cca 10 dní po operaci)
|
Použití šicího materiálu (tah tkáně, elasticita, bezpečnost uzlu, pevnost v tahu uzlu, stékání uzlu)
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAG-I-H-1203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická infekce ran
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Krátký steh
-
Methodist Health SystemDokončenoEndoskopické šití | Poruchy GI traktu | Gastrointestinální poruchySpojené státy
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPsychická tíseň | Zasnoubení, paciente | Psychosociální problémUkrajina
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteDokončeno
-
Universita degli Studi di GenovaZatím nenabíráme