Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monomax® punto corto (Short-Stitch)

6 marzo 2024 aggiornato da: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Uno studio monocentrico prospettico controllato che valuta la tecnica di sutura 6:1 utilizzando il materiale di sutura Monomax® per la chiusura della parete addominale dopo l'incisione addominale primaria

Numerosi studi identificano l'ernia addominale come la complicanza postoperatoria più frequente dopo laparotomia con percentuali del 9-20% - a seconda della durata del follow-up. Si basa su una base multifattoriale, inclusi fattori riguardanti l'individuo, fattori specifici del paziente, fattori legati alla tecnica operatoria e fattori chirurgici particolari. Le complicanze della ferita sono state riportate dal 7 al 12%, il tasso di addome scoppiato (deiscenza) < 5 giorni è del 2-4%, il tasso di infezione della ferita (+/- deiscenza della ferita) ≥ 5 giorni è del 6-10%. Nelle procedure di emergenza (es. ileo, perforazione dell'organo cavo) si deve prevedere un tasso di complicanze della ferita fino al 50 %. Secondo i nuovi, primi risultati di studi recenti, i tassi di complicanze della guarigione delle ferite e di scoppio dell'addome possono essere ridotti in modo significativo. A seconda dello studio, a quasi il 50%. Il principio si basa sulla riduzione della lunghezza del punto e sul tipo di sutura inserita. I punti sono più vicini e con meno distanza dal bordo della fascia. A causa della sutura molto più sottile si tratta ancora qui di una riduzione quantitativa della sutura inserita. I dati raccolti utilizzando la sutura MonoMax® nella tecnica a punto corto saranno confrontati con i risultati dello studio ISSAAC, in cui la sutura MonoMax® è stata utilizzata nella tecnica della sutura a punto lungo. I dati generati sono quindi oggetto di confronto retrospettivo con un gruppo storico di controllo (studio ISSAAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Schwäbisch Hall, Germania, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Laparotomia primaria elettiva e primaria d'urgenza
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Punto corto
Tecnica di sutura a punto corto (6:1) per intervallo di punti di chiusura addominale < 0,5 cm e laterale 0,5-0,8 cm
Procedura: Punto corto
Il materiale di sutura MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, ago HR (semitondo) da 26 mm, verrà applicato con la tecnica del punto corto (6:1) per la chiusura della parete addominale.
Altri nomi:
  • MonoMax®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione della ferita fino al giorno della dimissione secondo la classificazione CDC (Centre of Disease Control).
Lasso di tempo: fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di reintervento dovuto allo scoppio dell'addome fino alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
Complicanze nella guarigione delle ferite fino alla dimissione
Lasso di tempo: fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
fino alla dimissione (ca. 10 giorni dopo l'operazione)
Uso del materiale di sutura (trascinamento del tessuto, elasticità, sicurezza del nodo, resistenza alla trazione del nodo, cedimento del nodo)
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Collaboratori

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-I-H-1203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Punto corto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi