Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótki ścieg Monomax® (Short-Stitch)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Prospektywne, kontrolowane badanie monocentryczne oceniające technikę zakładania szwów 6:1 przy użyciu materiału szewnego Monomax® do zamykania ściany jamy brzusznej po pierwotnym nacięciu jamy brzusznej

Szereg badań określa przepuklinę brzuszną jako najczęstsze powikłanie po laparotomii z odsetkiem 9-20% - w zależności od czasu trwania obserwacji. Opiera się na wieloczynnikowej podstawie obejmującej czynniki dotyczące indywidualnych, specyficznych dla pacjenta czynników, czynników związanych z techniką operacyjną oraz poszczególnych czynników chirurgicznych. Powikłania związane z raną zgłaszało 7-12%, odsetek pęknięć brzucha (rozejście się) < 5 dni wynosi 2-4%, wskaźnik infekcji rany (+/- rozejście się rany) ≥ 5 dni wynosi 6-10%. W procedurach awaryjnych (np. niedrożność jelit, perforacja narządu drążonego) należy spodziewać się częstości powikłań rany do 50%. Zgodnie z nowymi, pierwszymi wynikami ostatnich badań, częstość powikłań gojenia się ran i pęknięcia brzucha może zostać znacznie zmniejszona. W zależności od badania, do prawie 50%. Zasada opiera się na redukcji długości ściegu i rodzaju zakładanego szwu. Szwy są bliżej iw mniejszej odległości od krawędzi powięzi. Ze względu na znacznie cieńszy szew nadal dochodzi tutaj do ilościowego zmniejszenia zakładanego szwu. Dane zebrane przy użyciu szwu MonoMax® w technice ściegu krótkiego zostaną porównane z wynikami badania ISSAAC, w którym zastosowano szew MonoMax® w technice szwu długiego. Wygenerowane dane są zatem przedmiotem retrospektywnego porównania z historyczną grupą kontrolną (badanie ISSAAC).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pierwotna planowa i pierwotna laparotomia ze wskazań nagłych
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krótki ścieg
Technika szycia krótkim ściegiem (6:1) dla brzusznych wszystkich ściegów zamykających < 0,5 cm i bocznych 0,5-0,8 cm
Materiał szewny MonoMax® USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) 2/0, 150 cm, HR (półokrągła) igła 26 mm, zostanie zastosowany techniką krótkiego ściegu (6:1) do zamknięcia ściany brzucha.
Inne nazwy:
  • MonoMax®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji rany do dnia wypisu według klasyfikacji CDC (Centre of Disease Control).
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji z powodu pęknięcia brzucha do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
Powikłania gojenia się rany do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
Użycie materiału szewnego (opór tkanki, elastyczność, zabezpieczenie węzła, wytrzymałość na rozciąganie węzła, rozciągnięcie węzła)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj