- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01938222
Krótki ścieg Monomax® (Short-Stitch)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Prospektywne, kontrolowane badanie monocentryczne oceniające technikę zakładania szwów 6:1 przy użyciu materiału szewnego Monomax® do zamykania ściany jamy brzusznej po pierwotnym nacięciu jamy brzusznej
Szereg badań określa przepuklinę brzuszną jako najczęstsze powikłanie po laparotomii z odsetkiem 9-20% - w zależności od czasu trwania obserwacji.
Opiera się na wieloczynnikowej podstawie obejmującej czynniki dotyczące indywidualnych, specyficznych dla pacjenta czynników, czynników związanych z techniką operacyjną oraz poszczególnych czynników chirurgicznych.
Powikłania związane z raną zgłaszało 7-12%, odsetek pęknięć brzucha (rozejście się) < 5 dni wynosi 2-4%, wskaźnik infekcji rany (+/- rozejście się rany) ≥ 5 dni wynosi 6-10%.
W procedurach awaryjnych (np.
niedrożność jelit, perforacja narządu drążonego) należy spodziewać się częstości powikłań rany do 50%.
Zgodnie z nowymi, pierwszymi wynikami ostatnich badań, częstość powikłań gojenia się ran i pęknięcia brzucha może zostać znacznie zmniejszona.
W zależności od badania, do prawie 50%.
Zasada opiera się na redukcji długości ściegu i rodzaju zakładanego szwu.
Szwy są bliżej iw mniejszej odległości od krawędzi powięzi.
Ze względu na znacznie cieńszy szew nadal dochodzi tutaj do ilościowego zmniejszenia zakładanego szwu.
Dane zebrane przy użyciu szwu MonoMax® w technice ściegu krótkiego zostaną porównane z wynikami badania ISSAAC, w którym zastosowano szew MonoMax® w technice szwu długiego.
Wygenerowane dane są zatem przedmiotem retrospektywnego porównania z historyczną grupą kontrolną (badanie ISSAAC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
351
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Pierwotna planowa i pierwotna laparotomia ze wskazań nagłych
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Krótki ścieg
Technika szycia krótkim ściegiem (6:1) dla brzusznych wszystkich ściegów zamykających < 0,5 cm i bocznych 0,5-0,8 cm
|
Materiał szewny MonoMax® USP (Farmakopea Stanów Zjednoczonych) 2/0, 150 cm, HR (półokrągła) igła 26 mm, zostanie zastosowany techniką krótkiego ściegu (6:1) do zamknięcia ściany brzucha.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji rany do dnia wypisu według klasyfikacji CDC (Centre of Disease Control).
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji z powodu pęknięcia brzucha do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
|
Powikłania gojenia się rany do wypisu
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
|
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
do wypisu (ok. 10 dni po operacji)
|
|
Użycie materiału szewnego (opór tkanki, elastyczność, zabezpieczenie węzła, wytrzymałość na rozciąganie węzła, rozciągnięcie węzła)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAG-I-H-1203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .