Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Punto Corto Monomax® (Short-Stitch)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Un estudio monocéntrico prospectivo y controlado que evalúa la técnica de sutura 6:1 utilizando material de sutura Monomax® para el cierre de la pared abdominal después de una incisión abdominal primaria

Varios estudios identifican la hernia abdominal como la complicación postoperatoria más frecuente después de la laparotomía con porcentajes del 9-20%, dependiendo de la duración del seguimiento. Se basa en una base multifactorial, que incluye factores relacionados con el individuo, factores específicos del paciente, factores relacionados con la técnica quirúrgica y factores quirúrgicos particulares. Se han notificado complicaciones de la herida en un 7-12 %, la tasa de ruptura del abdomen (dehiscencia) < 5 días es del 2-4 %, la tasa de infección de la herida (+/- dehiscencia de la herida) ≥ 5 días es del 6-10 %. En los procedimientos de emergencia (p. íleo, perforación de órganos huecos) cabe esperar una tasa de complicaciones de la herida de hasta el 50 %. De acuerdo con los primeros hallazgos nuevos de estudios recientes, las tasas de complicación de cicatrización de heridas y abdomen reventado pueden reducirse significativamente. Según el estudio, hasta casi el 50%. El principio se basa en la reducción de la longitud de la puntada y el tipo de sutura insertada. Los puntos están más cerca y con menor distancia al borde de la fascia. Debido a la sutura mucho más delgada, todavía se trata de una reducción cuantitativa de la sutura insertada. Los datos recopilados con la sutura MonoMax® en la técnica de punto corto se compararán con los resultados del ensayo ISSAAC, en el que se utilizó la sutura MonoMax® en la técnica de sutura de punto largo. Los datos generados son, por lo tanto, objeto de una comparación retrospectiva con un grupo de control histórico (estudio ISSAAC).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

351

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • Laparotomía electiva primaria y de emergencia primaria
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Puntada corta
Técnica de sutura de puntada corta (6:1) para cierre abdominal con intervalo de puntada < 0,5 cm y lateral 0,5-0,8 cm
Material de sutura MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, aguja HR (media caña) de 26 mm, se aplicará en la técnica de punto corto (6:1) para el cierre de la pared abdominal.
Otros nombres:
  • MonoMax®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de infección de heridas hasta el día del alta según clasificación CDC (Centro de Control de Enfermedades)
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención por abdomen reventado hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
Complicaciones en la cicatrización de heridas hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
Uso del material de sutura (arrastre del tejido, elasticidad, seguridad del nudo, resistencia a la tracción del nudo, reducción del nudo)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Puntada corta

3
Suscribir