- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01938222
Punto Corto Monomax® (Short-Stitch)
6 de marzo de 2024 actualizado por: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Un estudio monocéntrico prospectivo y controlado que evalúa la técnica de sutura 6:1 utilizando material de sutura Monomax® para el cierre de la pared abdominal después de una incisión abdominal primaria
Varios estudios identifican la hernia abdominal como la complicación postoperatoria más frecuente después de la laparotomía con porcentajes del 9-20%, dependiendo de la duración del seguimiento.
Se basa en una base multifactorial, que incluye factores relacionados con el individuo, factores específicos del paciente, factores relacionados con la técnica quirúrgica y factores quirúrgicos particulares.
Se han notificado complicaciones de la herida en un 7-12 %, la tasa de ruptura del abdomen (dehiscencia) < 5 días es del 2-4 %, la tasa de infección de la herida (+/- dehiscencia de la herida) ≥ 5 días es del 6-10 %.
En los procedimientos de emergencia (p.
íleo, perforación de órganos huecos) cabe esperar una tasa de complicaciones de la herida de hasta el 50 %.
De acuerdo con los primeros hallazgos nuevos de estudios recientes, las tasas de complicación de cicatrización de heridas y abdomen reventado pueden reducirse significativamente.
Según el estudio, hasta casi el 50%.
El principio se basa en la reducción de la longitud de la puntada y el tipo de sutura insertada.
Los puntos están más cerca y con menor distancia al borde de la fascia.
Debido a la sutura mucho más delgada, todavía se trata de una reducción cuantitativa de la sutura insertada.
Los datos recopilados con la sutura MonoMax® en la técnica de punto corto se compararán con los resultados del ensayo ISSAAC, en el que se utilizó la sutura MonoMax® en la técnica de sutura de punto largo.
Los datos generados son, por lo tanto, objeto de una comparación retrospectiva con un grupo de control histórico (estudio ISSAAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Laparotomía electiva primaria y de emergencia primaria
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Puntada corta
Técnica de sutura de puntada corta (6:1) para cierre abdominal con intervalo de puntada < 0,5 cm y lateral 0,5-0,8 cm
|
Material de sutura MonoMax® USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, aguja HR (media caña) de 26 mm, se aplicará en la técnica de punto corto (6:1) para el cierre de la pared abdominal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de infección de heridas hasta el día del alta según clasificación CDC (Centro de Control de Enfermedades)
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de reintervención por abdomen reventado hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
Complicaciones en la cicatrización de heridas hasta el alta
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
hasta el alta (aprox. 10 días después de la operación)
|
Uso del material de sutura (arrastre del tejido, elasticidad, seguridad del nudo, resistencia a la tracción del nudo, reducción del nudo)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-I-H-1203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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