Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monomax® met korte steek (Short-Stitch)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Een prospectieve, gecontroleerde monocentrische studie ter evaluatie van de 6:1-hechttechniek met behulp van hechtmateriaal Monomax® voor het sluiten van de buikwand na een primaire abdominale incisie

Een aantal studies identificeert abdominale hernia als de meest voorkomende postoperatieve complicatie na laparotomie met percentages van 9-20% - afhankelijk van de duur van de follow-up. Het is gebaseerd op een multifactoriële basis, waaronder factoren die betrekking hebben op individuele, patiëntspecifieke factoren, factoren die verband houden met de operatietechniek en bepaalde chirurgische factoren. Wondcomplicaties zijn gemeld door 7-12%, percentage openbarstende buik (dehiscentie) < 5 dagen is 2-4%, wondinfectiepercentage (+/- wonddehiscentie) ≥ 5 dagen is 6-10%. Bij noodprocedures (bijv. ileus, perforatie van een hol orgaan) kan een wondcomplicatiepercentage van maximaal 50% worden verwacht. Volgens nieuwe, eerste bevindingen uit recente onderzoeken kan het aantal complicaties bij wondgenezing en gebarsten buik aanzienlijk worden verminderd. Afhankelijk van de studie tot bijna 50%. Het principe is gebaseerd op de vermindering van de steeklengte en het type van de ingebrachte hechting. De hechtingen zijn dichterbij en met minder afstand tot de rand van de fascia. Door de veel dunnere hechting komt het hier nog steeds op een kwantitatieve reductie van de ingebrachte hechting. De gegevens die zijn verzameld met behulp van de MonoMax®-hechtdraad in de korte-steektechniek zullen worden vergeleken met de resultaten van de ISSAAC-studie, waarin de MonoMax®-hechtdraad werd gebruikt in de lange-steekhechttechniek. De gegenereerde gegevens worden dus retrospectief vergeleken met een historische controlegroep (ISSAAC-studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

351

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Primaire electieve en primaire noodlaparotomie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Korte steek
Hechttechniek met korte steek (6:1) voor abdominaal alle sluitsteken interval < 0,5 cm en lateraal 0,5-0,8 cm
MonoMax® hechtmateriaal USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halfronde) 26 mm naald, wordt aangebracht in de kortesteektechniek (6:1) voor het sluiten van de buikwand.
Andere namen:
  • MonoMax®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wondinfectiepercentage tot de dag van ontslag volgens CDC-classificatie (Centre of Disease Control).
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Heroperatiepercentage als gevolg van gebarsten buik tot ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
Complicaties bij wondgenezing tot ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
Gebruik van het hechtmateriaal (weefselweerstand, elasticiteit, knoopvastheid, knooptreksterkte, knoopuitloop)
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Korte steek

3
Abonneren