- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01938222
Monomax® met korte steek (Short-Stitch)
6 maart 2024 bijgewerkt door: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Een prospectieve, gecontroleerde monocentrische studie ter evaluatie van de 6:1-hechttechniek met behulp van hechtmateriaal Monomax® voor het sluiten van de buikwand na een primaire abdominale incisie
Een aantal studies identificeert abdominale hernia als de meest voorkomende postoperatieve complicatie na laparotomie met percentages van 9-20% - afhankelijk van de duur van de follow-up.
Het is gebaseerd op een multifactoriële basis, waaronder factoren die betrekking hebben op individuele, patiëntspecifieke factoren, factoren die verband houden met de operatietechniek en bepaalde chirurgische factoren.
Wondcomplicaties zijn gemeld door 7-12%, percentage openbarstende buik (dehiscentie) < 5 dagen is 2-4%, wondinfectiepercentage (+/- wonddehiscentie) ≥ 5 dagen is 6-10%.
Bij noodprocedures (bijv.
ileus, perforatie van een hol orgaan) kan een wondcomplicatiepercentage van maximaal 50% worden verwacht.
Volgens nieuwe, eerste bevindingen uit recente onderzoeken kan het aantal complicaties bij wondgenezing en gebarsten buik aanzienlijk worden verminderd.
Afhankelijk van de studie tot bijna 50%.
Het principe is gebaseerd op de vermindering van de steeklengte en het type van de ingebrachte hechting.
De hechtingen zijn dichterbij en met minder afstand tot de rand van de fascia.
Door de veel dunnere hechting komt het hier nog steeds op een kwantitatieve reductie van de ingebrachte hechting.
De gegevens die zijn verzameld met behulp van de MonoMax®-hechtdraad in de korte-steektechniek zullen worden vergeleken met de resultaten van de ISSAAC-studie, waarin de MonoMax®-hechtdraad werd gebruikt in de lange-steekhechttechniek.
De gegenereerde gegevens worden dus retrospectief vergeleken met een historische controlegroep (ISSAAC-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
351
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
- Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Primaire electieve en primaire noodlaparotomie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Korte steek
Hechttechniek met korte steek (6:1) voor abdominaal alle sluitsteken interval < 0,5 cm en lateraal 0,5-0,8 cm
|
MonoMax® hechtmateriaal USP (United States Pharmacopeia) 2/0, 150 cm, HR (halfronde) 26 mm naald, wordt aangebracht in de kortesteektechniek (6:1) voor het sluiten van de buikwand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Wondinfectiepercentage tot de dag van ontslag volgens CDC-classificatie (Centre of Disease Control).
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Heroperatiepercentage als gevolg van gebarsten buik tot ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
Complicaties bij wondgenezing tot ontslag
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
tot ontslag (ca. 10 dagen na operatie)
|
Gebruik van het hechtmateriaal (weefselweerstand, elasticiteit, knoopvastheid, knooptreksterkte, knoopuitloop)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Golling M, Breul V, Zielska Z et al. 6:1 Suture or Wound length ratio with the short stitch technique - a reality check on practicability and short term outcome. Sur Res J. 2022;2(2).
- Golling M, Breul V, Zielska Z, Baumann P. The 6:1 short stitch SL-WL-ratio: short term closure results of transverse and midline incisions in elective and emergency operations. Hernia. 2024 Jan 29. doi: 10.1007/s10029-023-02927-4. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
10 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-I-H-1203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Korte steek
-
Methodist Health SystemVoltooidEndoscopisch hechten | Aandoeningen van het maagdarmkanaal | MaagdarmstelselaandoeningenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalVoltooid
-
Logan College of ChiropracticOnbekend
-
Aga Khan UniversityVoltooidHartinfarct | Medicatie therapietrouwPakistan
-
University of OxfordVoltooidAdequate rapportage in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoekenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptVoltooid
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervend
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBeëindigd
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansVoltooidCerebrale parese Spastische diplegieVerenigde Staten