Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткая строчка Monomax® (Short-Stitch)

6 марта 2024 г. обновлено: Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Проспективное контролируемое моноцентрическое исследование по оценке техники наложения швов 6:1 с использованием шовного материала Monomax® для закрытия брюшной стенки после первичного разреза брюшной полости

Ряд исследований идентифицирует грыжу живота как наиболее частое послеоперационное осложнение после лапаротомии с процентами 9-20% - в зависимости от продолжительности наблюдения. Он основан на многофакторной основе, включая факторы, касающиеся индивидуальных, специфических для пациента факторов, факторов, связанных с техникой операции, а также конкретных хирургических факторов. Раневые осложнения были зарегистрированы в 7-12% случаев, частота разрыва брюшной полости (расхождение швов) < 5 дней - 2-4%, частота инфицирования раны (+/- расхождение ран) ≥ 5 дней - 6-10%. В экстренных ситуациях (т.е. кишечная непроходимость, перфорация полого органа) следует ожидать раневых осложнений до 50 %. Согласно новым, первым результатам недавних исследований, частота осложнений при заживлении ран и разрывов брюшной полости может быть значительно снижена. В зависимости от исследования, почти до 50%. Принцип основан на уменьшении длины стежка и типа накладываемого шва. Швы расположены ближе и на меньшем расстоянии от края фасции. Из-за гораздо более тонкого шва здесь все же идет количественное сокращение накладываемого шва. Данные, собранные с использованием нити MonoMax® в технике коротких стежков, будут сравниваться с результатами исследования ISSAAC, в котором нить MonoMax® использовалась в технике длинных стежков. Таким образом, полученные данные подлежат ретроспективному сравнению с исторической контрольной группой (исследование ISSAAC).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

351

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Schwäbisch Hall, Германия, 74523
        • Diakonie Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Первичная плановая и первичная экстренная лапаротомия
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Короткий стежок
Техника наложения коротких швов (6:1) для брюшной полости с интервалом всех закрывающих швов < 0,5 см и боковых швов 0,5-0,8 см.
Шовный материал MonoMax® USP (Фармакопея США) 2/0, 150 см, игла HR (полукруглая) 26 мм, будет накладываться методом коротких стежков (6:1) для закрытия брюшной стенки.
Другие имена:
  • МоноМакс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень раневой инфекции до дня выписки в соответствии с классификацией CDC (Центра контроля заболеваний)
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции)
до выписки (около 10 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных операций из-за разрыва брюшной полости до выписки
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции)
до выписки (около 10 дней после операции)
Осложнения заживления ран до выписки
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции)
до выписки (около 10 дней после операции)
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: до выписки (около 10 дней после операции)
до выписки (около 10 дней после операции)
Использование шовного материала (сопротивление ткани, эластичность, надежность узла, прочность узла на растяжение, расхождение узла)
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Markus Golling, Prof., Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться