Pilottitutkimus kandesartaanista kokaiiniriippuvuuden hoitona

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien opiskelijoiden on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua opintoihin:

1. Ikä 18-64 vuotta mukaan lukien;
2. Naisten on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, heillä on negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä tutkimuksen ajan.
3. Täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriteerit kokaiiniriippuvuuden päädiagnoosille MINI:n vahvistamana ja/tai PI:n/tutkimuksen tutkijan potilaan seulonnan aikana tekemän tutkimuksen mukaan. (DSM-IV-TR:n mukaan päädiagnoosi on tila, joka on hoidon ensisijainen kohde esityshetkellä);
4. Motivoitunut lopettamaan tai vähentämään kokaiinin käyttöä tutkimuksen aikana, mistä on osoituksena sekä tutkijan tai nimetyn henkilön arvio että tutkittavan lääkärin vastaanotolla läsnäolovaatimuksen taso siten, että virtsanäytevaatimukset sisällyttämiskriteerien #6 osalta täyttyy täysin;
5. Kokaiinin käyttötapa on positiivinen, mikä on määritetty antamalla vähintään yksi kokaiinipositiivinen virtsanäyte (bentsoyyliekgoniinin (BE) taso vähintään 300 ng/ml) seulontajakson aikana; yleensä 7-14 päivän aikana.
6. Hyvä yleinen terveydentila, joka on määritetty omakohtaisen ja/tai tietokonepohjaisen sairaushistorian, yleisen kliinisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella;
7. On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
8. Ovat yhteistyöhaluisia, halukkaita ja kykeneviä osallistumaan ja noudattamaan protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos yksi tai useampi seuraavista väitteistä on soveltuva:

1. Kohde käyttää angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjiä, kuten benatsepriiliä (Lotensin, Lotrelissa), kaptopriilia (Capoten, Capozidessa), enalapriilia (Vasotec, Lexxelissä, Vasereticissa), fosinopriilia (Monopriili), lisinopriilia (Prinivil, Zestril) , Prinzidessa, Zestoreticissa), moeksipriili (Univasc, Unireticissa), perindopriili, (Aceon), kinapriili (Accupril, Accureticissa, quinareticissa), ramipriili (Altace) ja trandolapriili (Mavik, Tarkassa); litium (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Kohde käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, MAOI:ta tai opiaattiantagonistia;
3. Kohde käyttää parhaillaan dopaminergistä, dopamiinia salpaavaa, dopamiinia moduloivaa tai muuta sentraalista dopamiinia muuttavaa lääkettä (esim. antipsykoottisia lääkkeitä); monoamiinioksidaasin estäjä (MAOI); tai opiaattiantagonisti;
4. Tutkittavalla on epävakaa lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsee tutkittavan turvallisuutta, kykyä osallistua tutkimukseen tai tietojen tulkittavuutta. Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-IV-R-kriteerit psykoosille, skitsofrenialle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle tai kliinisesti merkittäville itsemurha-ajatuksille PI:n/tutkimuksen tutkijan ja/tai MINI:n arvioimana, suljetaan pois. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet vakaita annoksia masennuslääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan suostumuksen allekirjoitushetkellä, saavat osallistua tutkimukseen, elleivät kyseiset masennuslääkkeet ole edellä olevassa poissulkemiskriteerissä #3 määriteltyjä tyyppejä;
5. Kohde on riippuvainen bentsodiatsepiineista, barbituraateista, amfetamiineista, opiaateista (mukaan lukien metadoni- tai buprenorfiiniylläpitohoito) DSM-IV-R:n mukaisesti ja PI:n/tutkimuksen tutkijan ja/tai MINI:n arvioiden mukaan; 6
6. Koehenkilöllä on tutkijan mielestä riski, että hän tarvitsee lääketieteellistä vieroitushoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi tutkimuksen aikana;
7. Kohde on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa yhdistettä 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista tähän tutkimukseen;
8. Merkittävät sairaudet (esim. suuret sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriiniset, maksahäiriöt, immunosuppressiiviset häiriöt), kuten epänormaali maksan toiminta (jossa laboratoriolöydökset seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) ovat yli kolme kertaa normaalia suuremmat ), hypotensio, verenpainetauti, nykyinen sydänsairaus ja henkilöt, joilla on suuri riski saada sydän- ja verisuonitauti, kohtaushäiriö tai muu merkittävä taustalla oleva sairaus, joka olisi vasta-aiheinen kandesartaanihoidon;
9. Tarkasteltaessa seulontatietojen kokoelmaa PI:n/tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan osallistuja voidaan sulkea pois tutkimuksesta, jos hänen testituloksensa on positiivinen seulontaprosessin aikana minkä tahansa muun aineen kuin kokaiinin tai marihuanan suhteen;
10. Naishenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, imettävät äidit, naiset, jotka kieltäytyivät tekemästä raskaustestejä tutkimuksen aikana, naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat oraaliset tai parenteraaliset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD) tai este ja siittiöiden torjunta, mutta ei raittius; TAI miespuoliset koehenkilöt, jotka kieltäytyvät käyttämästä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, tai miehiä, jotka kuuluvat pariin, joka suunnittelee raskautta kokeen aikana;
11. Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi kohteesta vaarallisen tai sopimattoman tutkimukseen.