Kísérleti tanulmány a Candesartanról, mint a kokainfüggőség kezeléséről

Bevételi kritériumok:

A tanulmányi felvételhez minden tantárgynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

1. 18-64 éves korig;
2. A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük (azaz műtétileg sterilizáltaknak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt továbbra is alkalmazzák ezeket az óvintézkedéseket.
3. Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve Negyedik Kiadás (DSM-IV-TR) kritériumainak a kokainfüggőség fő diagnózisára vonatkozóan, amint azt a MINI megerősítette és/vagy a PI/tanulmányvizsgáló által a beteg szűrés során végzett vizsgálata szerint. (A DSM-IV-TR szerint a fő diagnózis az az állapot, amely a kezelés elsődleges célpontja a bemutatás időpontjában);
4. Motivált a kokainhasználat abbahagyása vagy csökkentése a vizsgálat időtartama alatt, amint azt a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése és az alanynak a klinikai látogatásokon való részvétel követelményének való megfelelési szintje is bizonyítja úgy, hogy a vizeletminta követelményei a 6. felvételi kritériumhoz teljes mértékben teljesül;
5. Pozitív kokainhasználati mintázattal rendelkezik, amelyet legalább egy kokain-pozitív vizeletminta biztosításával határoztak meg (benzoilekgonin (BE) szintje legalább 300 ng/ml) a szűrési időszak alatt; jellemzően 7-14 napos időszak alatt hajtják végre.
6. Jó általános egészségi állapot, amelyet saját bevallású és/vagy számítógépes kórtörténet, általános klinikai vizsgálat és laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg;
7. írásos beleegyezését adta.
8. Együttműködőek, hajlandóak és képesek részt venni, és be kell tartaniuk a protokoll követelményeit

Kizárási kritériumok:

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi állítások közül egy vagy több alkalmazható:

1. Az alany angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókat szed, mint például benazepril (Lotensin, Lotrel), captopril (Capoten, Capozide), enalapril (Vasotec, Lexxelben, Vasereticben), fosinopril (Monopril), lizinopril (Prinivil, Zestril) , Prinzideben, Zestoreticben), moexipril (Univasc, Unireticben), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, Accureticben, quinareticben), ramipril (Altace) és trandolapril (Mavik, Tarkában); lítium (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Az alany pszichotróp gyógyszereket, MAOI-t vagy opiátantagonistát szed;
3. Az alany jelenleg dopaminerg, dopamin-blokkoló, dopamin-moduláló vagy más központi dopamin-módosító gyógyszert (például antipszichotikus gyógyszereket) szed; monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI); vagy egy opiát antagonista;
4. Az alany instabil orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenved, amely megzavarná az alany biztonságát, a vizsgálatban való részvételi képességét vagy az adatok értelmezhetőségét. Azok az alanyok, akik megfelelnek a pszichózis, skizofrénia, bipoláris zavar vagy klinikailag jelentős öngyilkossági gondolatok DSM-IV-R kritériumainak, a PI/vizsgálatot végző és/vagy a MINI értékelése szerint, kizárásra kerülnek. Azok az alanyok, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 3 hónapig stabil dózisú antidepresszánsokat szedtek, részt vehetnek a vizsgálatban, kivéve, ha ezek az antidepresszánsok a fenti 3. kizárási kritériumban meghatározott típusúak;
5. Az alany benzodiazepinektől, barbiturátoktól, amfetaminoktól, opiátoktól (beleértve a metadont vagy a buprenorfint fenntartó kezelést is) függ a DSM-IV-R szerint és a PI/vizsgálati vizsgáló és/vagy a MINI értékelése szerint; 6
6. Az alany a vizsgáló véleménye szerint fennáll annak a veszélye, hogy a vizsgálat során alkoholfüggőség miatt orvosi méregtelenítésre lesz szüksége;
7. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy kapott bármilyen más vizsgálati vegyületet a véletlenszerű besorolást megelőző 7 napon belül;
8. Jelentős egészségügyi állapotok (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegségek, immunszuppresszív rendellenességek), mint például kóros májműködés (szérum glutamin-oxaloecet-transzamináz (SGOT) vagy szérum glutamin-piruvics-transzamináz (SGPT) a normálérték háromszorosa feletti laboratóriumi leletekkel ), hipotenzió, magas vérnyomás, jelenlegi szívbetegség, valamint azok, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségek, görcsrohamok vagy más olyan jelentős alapbetegségek kockázata, amelyek ellenjavallják a Candesartan-kezelést;
9. A szűrési adatok összeállításának felülvizsgálatakor a PI/vizsgálatot végző személy döntése alapján egy résztvevő kizárható a vizsgálatból, ha a szűrési folyamat során a kokainon és a marihuánán kívüli egyéb anyagra pozitív eredményt mutat;
10. Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, szoptató anyák, nők, akik megtagadták a terhességi tesztek elvégzését a vizsgálat során, olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a tanulmányozás során. Elfogadható fogamzásgátló módszerek az orális vagy parenterális hormonális fogamzásgátlók, az intrauterin eszköz (IUD), vagy a barrier és a spermicid, de nem az absztinencia; VAGY Férfi alanyok, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását a vizsgálat során, vagy olyan férfiak, akik a vizsgálat ideje alatt teherbe esést tervező pár tagjai;
11. Bármilyen más olyan tényező, amely a vizsgáló/tervező szerint az alanyt nem biztonságossá vagy a vizsgálatra alkalmatlanná tenné.