Pilotní studie candesartanu jako léčby závislosti na kokainu

Kritéria pro zařazení:

Aby byly způsobilé ke studiu, musí všechny předměty splňovat následující kritéria:

1. Věk 18 až 64 let včetně;
2. Ženy buď musí mít schopnost otěhotnět (tj. chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální), nebo musí používat vhodnou antikoncepci, mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření po dobu trvání studie.
3. Splňuje kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) pro hlavní diagnózu závislosti na kokainu potvrzenou MINI a/nebo podle PI/zkušebního vyšetření pacienta během screeningu. (Podle DSM-IV-TR je hlavní diagnózou stav, který je primárním cílem léčby v době prezentace);
4. Motivováni k přerušení nebo omezení užívání kokainu během období studie, o čemž svědčí jak úsudek zkoušejícího nebo určené osoby, tak úroveň shody subjektu s požadavkem účasti na návštěvách kliniky tak, že požadavky na vzorek moči pro kritéria zařazení č. 6 je plně splněna;
5. má pozitivní vzorec užívání kokainu, jak bylo zjištěno poskytnutím alespoň jednoho vzorku moči pozitivního na kokain (hladina benzoylekgoninu (BE) alespoň 300 ng/ml) během období screeningu; obvykle prováděny po dobu 7-14 dnů.
6. V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a/nebo počítačové anamnézy, obecného klinického vyšetření a laboratorních testů;
7. Poskytl písemný informovaný souhlas.
8. Jsou kooperativní, ochotní a schopni se zapojit a dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud platí jedno nebo více z následujících tvrzení:

1. Subjekt užívá inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE), jako je benazepril (Lotensin, v Lotrel), captopril (Capoten, v Capozide), enalapril (Vasotec, v Lexxel, v Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril , v Prinzide, v Zestoretic), moexipril (Univasc, v Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, v Accuretic, v Quinaretic), ramipril (Altace) a trandolapril (Mavik, v Tarka); lithium (Eskalith s řízeným uvolňováním, Eskalith, Lithobid);
2. Subjekt užívá psychotropní léky, MAOI nebo antagonistu opiátů;
3. Subjekt v současné době užívá dopaminergní, dopamin-blokující, dopamin modulující nebo jiné centrální dopamin měnící léčivo (např. antipsychotická léčiva); inhibitor monoaminooxidázy (MAOI); nebo opiátový antagonista;
4. Subjekt má nestabilní lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo bezpečnost subjektu, schopnost účastnit se studie nebo interpretovatelnost dat. Subjekty, které splňují kritéria DSM-IV-R pro psychózu, schizofrenii, bipolární poruchu nebo klinicky významné sebevražedné myšlenky podle hodnocení PI/zkoušejícího studie a/nebo MINI, budou vyloučeni. Subjektům, kteří užívali stabilní dávky antidepresiv po dobu alespoň 3 měsíců v době podpisu souhlasu, bude povoleno zapojit se do studie, pokud tato antidepresiva nejsou typů specifikovaných pod kritérii vyloučení č. 3 výše;
5. Subjekt je závislý na benzodiazepinech, barbiturátech, amfetaminech, opiátech (včetně metadonu nebo udržovací léčby buprenorfinem) podle DSM-IV-R a podle hodnocení PI/zkoušejícího studie a/nebo MINI; 6
6. Subjekt je podle názoru výzkumníka vystaven riziku, že bude během studie vyžadovat lékařskou detoxifikaci kvůli závislosti na alkoholu;
7. Subjekt se účastnil jiného klinického hodnocení nebo dostával jakoukoli jinou zkoumanou sloučeninu během 7 dnů před tím, než byl randomizován do této studie;
8. závažné zdravotní stavy (např. velké kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy, imunosupresivní poruchy), jako je abnormální jaterní funkce (s laboratorními nálezy sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) nebo sérové ​​glutamát-pyruvové transaminázy (SGPT) vyšší než trojnásobek normálu hypotenze, hypertenze, současný srdeční stav a osoby s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění, záchvatové poruchy nebo jiného významného základního zdravotního stavu, který by kontraindikoval léčbu Candesartanem;
9. Po přezkoumání kompilace údajů o screeningu může být podle uvážení PI/zkoušejícího účastník ze studie vyloučen, pokud bude mít během procesu screeningu pozitivní test na jakoukoli jinou látku než kokain nebo marihuanu;
10. Ženy s pozitivním těhotenským testem, kojící matky, ženy odmítající souhlas s těhotenskými testy během studie, ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo ženy ve fertilním věku, které odmítají souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studia. Přijatelné antikoncepční metody jsou perorální nebo parenterální hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo bariéra a spermicid, ale ne abstinence; NEBO Mužské subjekty, které odmítají souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie, nebo muži, kteří jsou součástí páru plánujícího otěhotnět během období studie;
11. Jakýkoli jiný faktor, který by podle zkoušejícího/určené osoby způsobil, že by byl subjekt nebezpečný nebo nevhodný pro studii.