Un estudio piloto de candesartán como tratamiento para la dependencia de cocaína

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para ingresar al estudio, todos los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

1. Edad de 18 a 64 años inclusive;
2. Las mujeres deben estar en edad fértil (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados, tener una prueba de embarazo negativa y deben aceptar continuar usando tales precauciones durante la duración del estudio.
3. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR) para un diagnóstico principal de dependencia de la cocaína según lo confirmado por el MINI y/o según el examen del paciente por parte del investigador del estudio/PI durante la selección. (Según el DSM-IV-TR, el diagnóstico principal es la afección que es el objetivo principal del tratamiento en el momento de la presentación);
4. Motivado a interrumpir o reducir el consumo de cocaína durante el período del estudio, como lo demuestra tanto el juicio del investigador o la persona designada como el nivel de cumplimiento del sujeto con el requisito de asistencia a las visitas clínicas, de modo que los requisitos de muestra de orina para el criterio de inclusión n.º 6 se cumple plenamente;
5. Tiene un patrón positivo de consumo de cocaína según lo determinado por la provisión de al menos una muestra de orina positiva para cocaína (nivel de benzoilecgonina (BE) de al menos 300 ng/ml) durante el período de selección; normalmente se lleva a cabo durante un período de 7 a 14 días.
6. Gozar de buena salud general según lo determinado por el historial médico autoinformado y/o basado en computadora, el examen clínico general y las pruebas de laboratorio;
7. Ha dado su consentimiento informado por escrito.
8. Son cooperativos, están dispuestos y son capaces de participar y se adhieren a los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si una o más de las siguientes declaraciones son aplicables:

1. El sujeto está tomando inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) como benazepril (Lotensin, en Lotrel), captopril (Capoten, en Capozide), enalapril (Vasotec, en Lexxel, en Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril , en Prinzide, en Zestoretic), moexipril (Univasc, en Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, en Accuretic, en Quinaretic), ramipril (Altace) y trandolapril (Mavik, en Tarka); litio (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. El sujeto está tomando medicamentos psicotrópicos, un IMAO o un antagonista opiáceo;
3. El sujeto está tomando actualmente un fármaco dopaminérgico, bloqueador de dopamina, modulador de dopamina u otro fármaco que altera la dopamina central (p. ej., fármacos antipsicóticos); un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO); o un antagonista opiáceo;
4. El sujeto tiene una enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica inestable que podría interferir con la seguridad del sujeto, su capacidad para participar en el estudio o la interpretabilidad de los datos. Se excluirán los sujetos que cumplan con los criterios del DSM-IV-R para psicosis, esquizofrenia, trastorno bipolar o ideación suicida clínicamente significativa según lo evaluado por el PI/investigador del estudio y/o el MINI. Los sujetos que hayan estado tomando dosis estables de antidepresivos durante al menos 3 meses en el momento en que se firme el consentimiento podrán participar en el estudio a menos que esos antidepresivos sean de los tipos especificados en el criterio de exclusión n.º 3 anterior;
5. El sujeto es dependiente de benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, opiáceos (incluido el tratamiento de mantenimiento con metadona o buprenorfina) según el DSM-IV-R y según lo evaluado por el PI/investigador del estudio y/o el MINI; 6
6. El sujeto está, en opinión del investigador, en riesgo de requerir desintoxicación médica por dependencia del alcohol durante el estudio;
7. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido cualquier otro compuesto en investigación dentro de los 7 días anteriores a ser aleatorizado en este estudio;
8. Afecciones médicas significativas (p. ej., trastornos cardiovasculares, renales, endocrinos, hepáticos importantes, trastornos inmunosupresores) como función hepática anormal (con hallazgos de laboratorio de transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) más de tres veces lo normal ), hipotensión, hipertensión, una afección cardíaca actual y aquellos que tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular, trastorno convulsivo u otra afección médica subyacente significativa que contraindique el tratamiento con candesartán;
9. Tras la revisión de una compilación de datos de detección, a discreción del PI/investigador del estudio, un participante puede ser excluido del estudio si da positivo durante el proceso de detección para cualquier sustancia que no sea cocaína o marihuana;
10. Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva, madres lactantes, mujeres que se niegan a aceptar pruebas de embarazo durante el estudio, mujeres que planean quedar embarazadas durante el período del ensayo o mujeres en edad fértil que se niegan a aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son los anticonceptivos hormonales orales o parenterales, el dispositivo intrauterino (DIU) o la barrera y el espermicida, pero no la abstinencia; O Sujetos masculinos que se nieguen a aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, o hombres que sean parte de una pareja que planee quedar embarazada durante el período del ensayo;
11. Cualquier otro factor que, según el investigador o la persona designada, haría que el sujeto fuera inseguro o inadecuado para el estudio.