Eine Pilotstudie zu Candesartan zur Behandlung der Kokainabhängigkeit

Einschlusskriterien:

Um zum Studium zugelassen zu werden, müssen alle Fächer folgende Kriterien erfüllen:

1. Alter 18 bis einschließlich 64 Jahre;
2. Frauen müssen entweder kein gebärfähiges Potenzial haben (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen für die Dauer der Studie weiterhin anzuwenden.
3. Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) für eine Hauptdiagnose der Kokainabhängigkeit, wie vom MINI und/oder gemäß der Untersuchung des Patienten durch den PI/Studienprüfer während des Screenings bestätigt. (Nach DSM-IV-TR ist die Hauptdiagnose der Zustand, der zum Zeitpunkt der Vorstellung das primäre Ziel der Behandlung ist);
4. Motiviert, den Kokainkonsum während des Studienzeitraums einzustellen oder zu reduzieren, wie sowohl durch das Urteil des Ermittlers oder Beauftragten als auch durch die Einhaltung der Verpflichtung des Probanden zur Teilnahme an Klinikbesuchen belegt, so dass die Urinprobenanforderungen für Einschlusskriterium Nr. 6 erfüllt sind vollständig erfüllt ist;
5. Hat ein positives Muster des Kokainkonsums, bestimmt durch die Bereitstellung von mindestens einer Kokain-positiven Urinprobe (Benzoylecgonin (BE)-Spiegel von mindestens 300 ng/ml) während des Untersuchungszeitraums; in der Regel über einen Zeitraum von 7-14 Tagen durchgeführt.
6. In gutem Allgemeinzustand, wie durch selbstberichtete und/oder computergestützte Anamnese, allgemeine klinische Untersuchung und Labortests festgestellt;
7. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
8. Sind kooperativ, bereit und in der Lage, sich an den Protokollanforderungen zu beteiligen und diese einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Aussagen zutreffen:

1. Der Proband nimmt Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer wie Benazepril (Lotensin, in Lotrel), Captopril (Capoten, in Capozide), Enalapril (Vasotec, in Lexxel, in Vaseretic), Fosinopril (Monopril), Lisinopril (Prinivil, Zestril). , in Prinzide, in Zestoretic), Moexipril (Univasc, in Uniretic), Perindopril, (Aceon), Quinapril (Accupril, in Accuretic, in Quinaretic), Ramipril (Altace) und Trandolapril (Mavik, in Tarka); Lithium (Eskalith mit kontrollierter Freisetzung, Eskalith, Lithobid);
2. Das Subjekt nimmt Psychopharmaka, einen MAO-Hemmer oder einen Opiat-Antagonisten ein;
3. Das Subjekt nimmt derzeit ein dopaminerges, Dopamin-blockierendes, Dopamin-modulierendes oder anderes zentrales Dopamin-veränderndes Medikament (z. B. Antipsychotika) ein; ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI); oder ein Opiatantagonist;
4. Der Proband hat eine instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden, seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretierbarkeit von Daten beeinträchtigen würde. Probanden, die die DSM-IV-R-Kriterien für Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung oder klinisch signifikante Suizidgedanken erfüllen, wie vom PI/Studienprüfer und/oder dem MINI beurteilt, werden ausgeschlossen. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung mindestens 3 Monate lang stabile Dosen von Antidepressiva eingenommen haben, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen, es sei denn, diese Antidepressiva gehören zu den unter Ausschlusskriterium Nr. 3 oben angegebenen Arten;
5. Das Subjekt ist abhängig von Benzodiazepinen, Barbituraten, Amphetaminen, Opiaten (einschließlich Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung) gemäß DSM-IV-R und wie vom PI/Studienprüfer und/oder dem MINI beurteilt; 6
6. Das Subjekt ist nach Ansicht des Prüfarztes gefährdet, während der Studie eine medizinische Entgiftung wegen Alkoholabhängigkeit zu benötigen;
7. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder eine andere Prüfsubstanz erhalten;
8. Bedeutende Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, hepatische Störungen, immunsuppressive Störungen) wie Leberfunktionsstörungen (mit Laborbefunden von Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) größer als das Dreifache des Normalwerts ), Hypotonie, Bluthochdruck, ein aktuelles Herzleiden und Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krampfanfälle oder andere signifikante zugrunde liegende Erkrankungen, die eine Behandlung mit Candesartan kontraindizieren würden;
9. Nach Überprüfung einer Zusammenstellung von Screening-Daten kann ein Teilnehmer nach Ermessen des PI/Studienprüfers von der Studie ausgeschlossen werden, wenn er während des Screening-Prozesses positiv auf eine andere Substanz als Kokain oder Marihuana getestet wird;
10. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest, stillende Mütter, Frauen, die sich weigern, Schwangerschaftstests während der Studie zuzustimmen, Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen während des Studiums. Akzeptable Verhütungsmethoden sind orale oder parenterale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Barriere- und Spermizid, aber keine Abstinenz; ODER Männliche Probanden, die sich weigern, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, oder Männer, die Teil eines Paares sind, das plant, während der Studie schwanger zu werden;
11. Jeder andere Faktor, der den Probanden nach Angaben des Prüfarztes/Beauftragten unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.