Badanie pilotażowe kandesartanu jako leczenia uzależnienia od kokainy

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do wpisu na studia, wszystkie przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

1. Wiek od 18 do 64 lat włącznie;
2. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności w czasie trwania badania.
3. Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) dotyczące podstawowej diagnozy uzależnienia od kokainy, potwierdzone przez MINI i/lub zgodnie z badaniem pacjenta przez PI/badacza podczas badania przesiewowego. (Zgodnie z DSM-IV-TR podstawową diagnozą jest stan, który jest głównym celem leczenia w momencie wystąpienia);
4. Zmotywowany do zaprzestania lub ograniczenia używania kokainy w okresie badania, o czym świadczy zarówno ocena Badacza lub osoby wyznaczonej, jak i stopień przestrzegania przez uczestnika wymogu obecności na wizytach w klinice, tak że wymagania dotyczące próbki moczu dla kryteriów włączenia #6 jest w pełni spełniony;
5. Ma pozytywny wzorzec zażywania kokainy, co ustalono na podstawie dostarczenia co najmniej jednej próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność kokainy (poziom benzoiloekgoniny (BE) co najmniej 300 ng/ml) podczas okresu przesiewowego; zwykle przeprowadzane w okresie 7-14 dni.
6. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie samoopisowej i/lub komputerowej historii medycznej, ogólnego badania klinicznego i testów laboratoryjnych;
7. Wyraził pisemną świadomą zgodę.
8. Są chętni do współpracy, chętni i zdolni do uczestnictwa i przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli ma zastosowanie jedno lub więcej z poniższych stwierdzeń:

1. Podmiot przyjmuje inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), takie jak benazepryl (Lotensin, w Lotrel), kaptopril (Capoten, w Capozide), enalapryl (Vasotec, w Lexxel, w Vaseretic), fosinopril (Monopril), lizynopryl (Prinivil, Zestril w Prinzide, w Zestoretic), moexipril (Univasc, w Uniretic), perindopril, (Aceon), chinapryl (Accupril, w Accuretic, w Quinaretic), ramipryl (Altace) i trandolapryl (Mavik, w Tarka); lit (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Tester przyjmuje leki psychotropowe, IMAO lub antagonistę opiatów;
3. Pacjent aktualnie przyjmuje lek dopaminergiczny, blokujący dopaminę, modulujący dopaminę lub inny lek zmieniający ośrodkową dopaminę (np. leki przeciwpsychotyczne); inhibitor monoaminooksydazy (MAOI); lub antagonista opiatów;
4. Uczestnik cierpi na niestabilną chorobę medyczną, neurologiczną lub psychiatryczną, która może wpływać na jego bezpieczeństwo, zdolność do udziału w badaniu lub interpretację danych. Osoby, które spełniają kryteria DSM-IV-R dotyczące psychozy, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub klinicznie istotnych myśli samobójczych, zgodnie z oceną PI/badacza i/lub MINI, zostaną wykluczone. Osoby, które przyjmowały stałe dawki leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 miesiące w momencie podpisania zgody, zostaną dopuszczone do badania, chyba że te leki przeciwdepresyjne należą do typów określonych w kryteriach wykluczenia nr 3 powyżej;
5. Uczestnik jest uzależniony od benzodiazepin, barbituranów, amfetamin, opiatów (w tym leczenia podtrzymującego metadonem lub buprenorfiną) zgodnie z DSM-IV-R i zgodnie z oceną PI/badacza i/lub MINI; 6
6. podmiot jest, zdaniem badacza, narażony na ryzyko konieczności medycznej detoksykacji z powodu uzależnienia od alkoholu podczas badania;
7. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał jakikolwiek inny badany związek w ciągu 7 dni przed randomizacją do tego badania;
8. Poważne schorzenia (np. poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne, wątroby, zaburzenia immunosupresyjne), takie jak nieprawidłowa czynność wątroby (z wynikami badań laboratoryjnych aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy ponad trzy razy normalnej ), niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, aktualna choroba serca oraz osoby z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, napadów padaczkowych lub innych istotnych schorzeń, które mogłyby przeciwwskazać do leczenia kandesartanem;
9. Po przejrzeniu kompilacji danych przesiewowych, według uznania PI/badacza, uczestnik może zostać wykluczony z badania, jeśli podczas procesu przesiewowego uzyska pozytywny wynik testu na obecność jakiejkolwiek substancji innej niż kokaina lub marihuana;
10. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, matki karmiące piersią, kobiety odmawiające wyrażenia zgody na wykonanie testu ciążowego w trakcie badania, kobiety planujące zajście w ciążę w okresie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas nauki. Dopuszczalne metody antykoncepcji to doustne lub pozajelitowe hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub bariera i środki plemnikobójcze, ale nie abstynencja; LUB uczestnicy płci męskiej odmawiający wyrażenia zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania lub mężczyźni będący częścią pary planującej zajście w ciążę w okresie badania;
11. Każdy inny czynnik, który zdaniem Badacza/osoby wyznaczonej może sprawić, że osoba badana będzie niebezpieczna lub nieodpowiednia do badania.