En pilotstudie av Candesartan som en behandling for kokainavhengighet

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studieopptak, må alle fag tilfredsstille følgende kriterier:

1. Alder 18 til 64 år inkludert;
2. Kvinner må enten være i ikke-fertil alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) eller må bruke adekvat prevensjon, ha en negativ graviditetstest og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler så lenge studien varer.
3. Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriterier for en hoveddiagnose av kokainavhengighet som bekreftet av MINI og/eller i henhold til PI/studieetterforskerens undersøkelse av pasienten under screening. (I henhold til DSM-IV-TR er hoveddiagnose tilstanden som er det primære målet for behandlingen på presentasjonstidspunktet);
4. Motivert til å avbryte eller redusere kokainbruken i løpet av studieperioden, som bevist både av etterforskerens eller utpektes vurdering og av forsøkspersonens overholdelsesnivå med kravet om oppmøte ved klinikkbesøk slik at urinprøvekravene for inklusjonskriterier #6 er fullt ut oppfylt;
5. har et positivt mønster for kokainbruk som bestemt ved å gi minst én kokainpositiv urinprøve (benzoylekgonin (BE) nivå minst 300 ng/ml) i løpet av screeningsperioden; vanligvis utført over en periode på 7-14 dager.
6. Ved god generell helse som bestemt av selvrapportert og/eller datamaskinbasert sykehistorie, generell klinisk undersøkelse og laboratorietester;
7. Har gitt skriftlig informert samtykke.
8. Er samarbeidsvillig, villig og i stand til å delta og overholder protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis en eller flere av følgende påstander gjelder:

1. Personen tar angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere som benazepril (Lotensin, i Lotrel), captopril (Capoten, i Capozide), enalapril (Vasotec, i Lexxel, i Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril). , i Prinzide, i Zestoretic), moexipril (Univasc, i Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, i Accuretic, i Quinaretic), ramipril (Altace) og trandolapril (Mavik, i Tarka); litium (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Personen er på psykotrope medisiner, en MAO-hemmer eller en opiatantagonist;
3. Forsøkspersonen tar for tiden et dopaminergt, dopaminblokkerende, dopaminmodulerende eller annet sentralt dopaminforandrende legemiddel (f.eks. antipsykotiske legemidler); en monoaminoksidasehemmer (MAOI); eller en opiatantagonist;
4. Forsøkspersonen har en ustabil medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre pasientens sikkerhet, evne til å delta i studien eller tolkbarheten av data. Personer som oppfyller DSM-IV-R-kriteriene for psykose, schizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikante selvmordstanker som vurdert av PI/studieutforskeren og/eller MINI vil bli ekskludert. Forsøkspersoner som har tatt stabile doser av antidepressiva i minst 3 måneder på det tidspunktet samtykket er signert, vil få delta i studien med mindre disse antidepressiva er av typene spesifisert under eksklusjonskriteriene #3 ovenfor;
5. Personen er avhengig av benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, opiater (inkludert metadon eller buprenorfin vedlikeholdsbehandling) i henhold til DSM-IV-R og som vurdert av PI/studieutforskeren og/eller MINI; 6
6. Forsøkspersonen er, etter etterforskerens mening, i fare for å kreve medisinsk avgiftning for alkoholavhengighet i løpet av studien;
7. Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt en annen undersøkelsesforbindelse innen 7 dager før han ble randomisert til denne studien;
8. Betydelige medisinske tilstander (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine, leversykdommer, immunsuppressive lidelser) som unormal leverfunksjon (med laboratoriefunn av serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) større enn tre ganger normalen ), hypotensjon, hypertensjon, en nåværende hjertetilstand, og de som har høy risiko for kardiovaskulær sykdom, anfallsforstyrrelse eller en annen betydelig underliggende medisinsk tilstand som vil kontraindisere Candesartan-behandling;
9. Ved gjennomgang av en sammenstilling av screeningsdata, etter PI/studie-etterforskerens skjønn, kan en deltaker ekskluderes fra studien hvis de tester positivt under screeningsprosessen for andre stoffer enn kokain eller marihuana;
10. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, ammende mødre, kvinner som nekter å gå med på graviditetstester under studien, kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden eller kvinner i fertil alder som nekter å gå med på å bruke adekvat prevensjon under studiet. Akseptable prevensjonsmetoder er orale eller parenterale hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), eller barriere og spermicid, men ikke abstinens; ELLER Mannlige forsøkspersoner som nekter å gå med på å bruke adekvat prevensjon under studien, eller menn som er en del av et par som planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden;
11. Enhver annen faktor som ifølge etterforskeren/designeren vil gjøre emnet usikkert eller uegnet for studien.