Een pilootstudie van candesartan als behandeling voor cocaïneverslaving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie, moeten alle vakken aan de volgende criteria voldoen:

1. Leeftijd 18 tot en met 64 jaar;
2. Vrouwen moeten ofwel niet vruchtbaar zijn (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen te blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
3. Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) voor een hoofddiagnose van cocaïneafhankelijkheid zoals bevestigd door de MINI en/of volgens het onderzoek van de PI/onderzoeker van de patiënt tijdens de screening. (Volgens DSM-IV-TR is de hoofddiagnose de aandoening die het primaire doel van de behandeling is op het moment van presentatie);
4. Gemotiveerd om het cocaïnegebruik tijdens de periode van het onderzoek te staken of te verminderen, zoals blijkt uit zowel het oordeel van de onderzoeker of aangewezen persoon als uit het nalevingsniveau van de proefpersoon met de vereiste om aanwezig te zijn bij kliniekbezoeken, zodat de vereisten voor urinemonsters voor inclusiecriterium #6 volledig wordt nagekomen;
5. Heeft een positief patroon van cocaïnegebruik, zoals bepaald door verstrekking van ten minste één cocaïne-positief urinemonster (benzoylecgonine (BE)-niveau ten minste 300 ng/ml) tijdens de screeningperiode; meestal uitgevoerd over een periode van 7-14 dagen.
6. In goede algemene gezondheid zoals bepaald door zelfgerapporteerde en/of computergebaseerde medische geschiedenis, algemeen klinisch onderzoek en laboratoriumtests;
7. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
8. Zijn coöperatief, bereid en in staat om deel te nemen en houden zich aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als een of meer van de volgende uitspraken van toepassing zijn:

1. Onderwerp neemt angiotensine-converting enzyme (ACE) -remmers zoals benazepril (Lotensin, in Lotrel), captopril (Capoten, in Capozide), enalapril (Vasotec, in Lexxel, in Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril , in Prinzide, in Zestoretic), moexipril (Univasc, in Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, in Accuretic, in Quinaretic), ramipril (Altace) en trandolapril (Mavik, in Tarka); lithium (Eskalith gecontroleerde afgifte, Eskalith, Lithobid);
2. De patiënt gebruikt psychotrope medicatie, een MAO-remmer of een opiaatantagonist;
3. De patiënt gebruikt momenteel een dopaminerge, dopamine-blokkerende, dopamine-modulerende of andere centrale dopamine-veranderende drug (bijv. antipsychotica); een monoamineoxidaseremmer (MAOI); of een opiaatantagonist;
4. Proefpersoon heeft een onstabiele medische, neurologische of psychiatrische ziekte die de veiligheid van de proefpersoon, zijn vermogen om aan het onderzoek deel te nemen of de interpreteerbaarheid van gegevens in de weg zou staan. Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-R-criteria voor psychose, schizofrenie, bipolaire stoornis of klinisch significante suïcidale gedachten zoals beoordeeld door de PI/onderzoeksonderzoeker en/of de MINI worden uitgesloten. Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden stabiele doses antidepressiva hebben gebruikt op het moment dat de toestemming is ondertekend, worden toegelaten tot het onderzoek, tenzij die antidepressiva van het type zijn dat is gespecificeerd onder uitsluitingscriterium #3 hierboven;
5. Proefpersoon is afhankelijk van benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, opiaten (waaronder methadon of buprenorfine als onderhoudsbehandeling) volgens de DSM-IV-R en zoals beoordeeld door de PI/onderzoeksonderzoeker en/of de MINI; 6
6. Proefpersoon loopt, naar de mening van de onderzoeker, het risico om tijdens het onderzoek medische detoxificatie nodig te hebben wegens alcoholafhankelijkheid;
7. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie in dit onderzoek;
8. Significante medische aandoeningen (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene, leveraandoeningen, immunosuppressieve stoornissen) zoals abnormale leverfunctie (met laboratoriumbevindingen van serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) meer dan driemaal normaal ), hypotensie, hypertensie, een actuele hartaandoening en patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten, convulsies of een andere significante onderliggende medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor behandeling met Candesartan Sandoz;
9. Na beoordeling van een compilatie van screeninggegevens, naar goeddunken van de PI/onderzoeker, kan een deelnemer worden uitgesloten van het onderzoek als deze tijdens het screeningproces positief test op een andere stof dan cocaïne of marihuana;
10. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, moeders die borstvoeding geven, vrouwen die weigeren in te stemmen met zwangerschapstests tijdens het onderzoek, vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren in te stemmen met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn orale of parenterale hormonale anticonceptiva, spiraaltje (IUD) of barrière en zaaddodend middel, maar geen onthouding; OF Mannelijke proefpersonen die weigeren in te stemmen met het gebruik van adequate anticonceptie tijdens het onderzoek, of mannen die deel uitmaken van een koppel dat van plan is zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek;
11. Elke andere factor die volgens de onderzoeker/aangewezene de proefpersoon onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.