En pilotundersøgelse af candesartan som en behandling for kokainafhængighed

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til studieoptagelse skal alle fag opfylde følgende kriterier:

1. Alder 18 til 64 år inklusive;
2. Kvinderne skal enten være i fødedygtige alder (dvs. kirurgisk steriliserede eller postmenopausale) eller skal bruge passende prævention, have en negativ graviditetstest og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler i hele undersøgelsens varighed.
3. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV-TR) kriterier for en hoveddiagnose af kokainafhængighed som bekræftet af MINI og/eller i henhold til PI/undersøgelsens undersøgelse af patienten under screening. (I henhold til DSM-IV-TR er hoveddiagnose den tilstand, der er det primære mål for behandlingen på præsentationstidspunktet);
4. Motiveret til at afbryde eller reducere kokainbrug i løbet af undersøgelsen, som det fremgår af både efterforskerens eller den udpegede persons vurdering og af forsøgspersonens overholdelsesniveau med kravet om deltagelse ved klinikbesøg, således at urinprøvekravene til inklusionskriterier #6 er fuldt ud opfyldt;
5. Har et positivt mønster for kokainbrug som bestemt ved at give mindst én kokainpositiv urinprøve (benzoylecgonin (BE) niveau på mindst 300 ng/ml) i løbet af screeningsperioden; udføres typisk over en periode på 7-14 dage.
6. Ved god generel sundhed som bestemt af selvrapporteret og/eller computerbaseret sygehistorie, generel klinisk undersøgelse og laboratorietests;
7. Har givet skriftligt informeret samtykke.
8. Er samarbejdsvillige, villige og i stand til at deltage og overholder protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en eller flere af følgende udsagn er gældende:

1. Personen tager angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere såsom benazepril (Lotensin, i Lotrel), captopril (Capoten, i Capozide), enalapril (Vasotec, i Lexxel, i Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril). , i Prinzide, i Zestoretic), moexipril (Univasc, i Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, i Accuretic, i Quinaretic), ramipril (Altace) og trandolapril (Mavik, i Tarka); lithium (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Forsøgspersonen er på psykotrop medicin, en MAO-hæmmer eller en opiatantagonist;
3. Forsøgsperson tager i øjeblikket et dopaminergt, dopaminblokerende, dopaminmodulerende eller andet centralt dopaminændrende lægemiddel (f.eks. antipsykotiske lægemidler); en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI); eller en opiatantagonist;
4. Forsøgspersonen har en ustabil medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, evne til at deltage i undersøgelsen eller fortolkningen af ​​data. Forsøgspersoner, der opfylder DSM-IV-R-kriterierne for psykose, skizofreni, bipolar lidelse eller klinisk signifikante selvmordstanker som vurderet af PI/undersøgelsens investigator og/eller MINI, vil blive udelukket. Forsøgspersoner, der har taget stabile doser af antidepressiva i mindst 3 måneder på det tidspunkt, hvor samtykket er underskrevet, vil få adgang til undersøgelsen, medmindre disse antidepressiva er af de typer, der er specificeret under eksklusionskriterierne #3 ovenfor;
5. Forsøgspersonen er afhængig af benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, opiater (inklusive metadon eller buprenorphin vedligeholdelsesbehandling) i henhold til DSM-IV-R og som vurderet af PI/undersøgelsens investigator og/eller MINI; 6
6. Forsøgspersonen er efter investigators mening i risiko for at kræve medicinsk afgiftning for alkoholafhængighed under undersøgelsen;
7. Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg eller modtaget en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse inden for 7 dage før han blev randomiseret til denne undersøgelse;
8. Væsentlige medicinske tilstande (f.eks. alvorlige kardiovaskulære, nyre-, endokrine, leverlidelser, immunsuppressive lidelser) såsom unormal leverfunktion (med laboratoriefund af serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) større end tre gange normal ), hypotension, hypertension, en aktuel hjertetilstand og dem, der har en høj risiko for kardiovaskulær sygdom, anfaldsforstyrrelse eller en anden væsentlig underliggende medicinsk tilstand, som ville kontraindicere Candesartan-behandling;
9. Efter gennemgang af en kompilering af screeningsdata kan en deltager efter PI/undersøgelsens efterforskers skøn udelukkes fra undersøgelsen, hvis de tester positive under screeningsprocessen for andre stoffer end kokain eller marihuana;
10. Kvindelige forsøgspersoner med en positiv graviditetstest, ammende mødre, kvinder, der nægter at gå med til graviditetstest under undersøgelsen, kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden, eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at acceptere at bruge passende prævention under studiet. Acceptable svangerskabsforebyggende metoder er orale eller parenterale hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD) eller barriere og sæddræbende middel, men ikke abstinens; ELLER mandlige forsøgspersoner, der nægter at gå med til at bruge passende prævention under undersøgelsen, eller mænd, der er en del af et par, der planlægger at blive gravide i løbet af forsøgsperioden;
11. Enhver anden faktor, som ifølge efterforskeren/udpeget ville gøre emnet usikkert eller uegnet til undersøgelsen.