Uno studio pilota di Candesartan come trattamento per la dipendenza da cocaina

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, tutti i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

1. Età da 18 a 64 anni inclusi;
2. Le donne devono essere potenzialmente non fertili (vale a dire sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa) o devono utilizzare una contraccezione adeguata, avere un test di gravidanza negativo e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni per la durata dello studio.
3. Soddisfa i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV-TR) per una diagnosi principale di dipendenza da cocaina confermata dal MINI e/o in base all'esame del paziente da parte del PI/ricercatore dello studio durante lo screening. (Secondo il DSM-IV-TR, la diagnosi principale è la condizione che è l'obiettivo primario del trattamento al momento della presentazione);
4. Motivato a interrompere o ridurre il consumo di cocaina durante il periodo dello studio, come evidenziato sia dal giudizio dello sperimentatore o del designato sia dal livello di conformità del soggetto con il requisito di partecipazione alle visite cliniche in modo tale che i requisiti del campione di urina per i criteri di inclusione n. 6 è pienamente soddisfatto;
5. Ha un modello positivo di consumo di cocaina come determinato dalla fornitura di almeno un campione di urina positivo alla cocaina (livello di benzoilecgonina (BE) di almeno 300 ng/ml) durante il periodo di screening; tipicamente condotto per un periodo di 7-14 giorni.
6. In buona salute generale come determinato da anamnesi auto-riportata e/o basata su computer, esame clinico generale e test di laboratorio;
7. Ha fornito il consenso informato scritto.
8. Sono cooperativi, disposti e in grado di partecipare e aderire ai requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se una o più delle seguenti affermazioni sono applicabili:

1. Il soggetto sta assumendo inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) come benazepril (Lotensin, in Lotrel), captopril (Capoten, in Capozide), enalapril (Vasotec, in Lexxel, in Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril , in Prinzide, in Zestoretic), moexipril (Univasc, in Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, in Accuretic, in Quinaretic), ramipril (Altace) e trandolapril (Mavik, in Tarka); litio (Eskalith a rilascio controllato, Eskalith, Lithobid);
2. Il soggetto assume farmaci psicotropi, un IMAO o un antagonista degli oppiacei;
3. Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco dopaminergico, bloccante della dopamina, modulatore della dopamina o altro farmaco che altera la dopamina centrale (ad esempio, farmaci antipsicotici); un inibitore della monoaminossidasi (IMAO); o un antagonista degli oppiacei;
4. Il soggetto ha una malattia medica, neurologica o psichiatrica instabile che interferirebbe con la sicurezza del soggetto, la capacità di partecipare allo studio o l'interpretazione dei dati. Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV-R per psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare o ideazione suicidaria clinicamente significativa come valutato dal PI/ricercatore dello studio e/o dal MINI. I soggetti che hanno assunto dosi stabili di antidepressivi per almeno 3 mesi al momento della firma del consenso saranno ammessi allo studio a meno che tali antidepressivi non siano dei tipi specificati nei criteri di esclusione # 3, sopra;
5. Il soggetto è dipendente da benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, oppiacei (compreso il trattamento di mantenimento con metadone o buprenorfina) secondo il DSM-IV-R e come valutato dal PI/ricercatore dello studio e/o dal MINI; 6
6. Il soggetto è, secondo l'opinione dello sperimentatore, a rischio di richiedere la disintossicazione medica per la dipendenza da alcol durante lo studio;
7. Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi altro composto sperimentale entro 7 giorni prima di essere randomizzato in questo studio;
8. Condizioni mediche significative (ad es. disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici, disturbi immunosoppressivi) come funzionalità epatica anormale (con risultati di laboratorio di transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica (SGPT) maggiore di tre volte il normale ), ipotensione, ipertensione, una condizione cardiaca attuale e coloro che hanno un alto rischio di malattie cardiovascolari, disturbi convulsivi o un'altra condizione medica sottostante significativa che controindica il trattamento con Candesartan;
9. Al momento della revisione di una raccolta di dati di screening, a discrezione del PI/ricercatore dello studio, un partecipante può essere escluso dallo studio se risulta positivo durante il processo di screening per qualsiasi sostanza diversa dalla cocaina o dalla marijuana;
10. Soggetti di sesso femminile con un test di gravidanza positivo, madri che allattano, donne che rifiutano di accettare i test di gravidanza durante lo studio, donne che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione o donne in età fertile che rifiutano di accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio. Metodi contraccettivi accettabili sono contraccettivi ormonali orali o parenterali, dispositivo intrauterino (IUD) o barriera e spermicida, ma non l'astinenza; O Soggetti di sesso maschile che si rifiutano di accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio, o soggetti di sesso maschile che fanno parte di una coppia che pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio;
11. Qualsiasi altro fattore che, secondo lo sperimentatore/designato, renderebbe il soggetto non sicuro o inadatto allo studio.