Пилотное исследование кандесартана как средства лечения кокаиновой зависимости

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, все предметы должны соответствовать следующим критериям:

1. Возраст от 18 до 64 лет включительно;
2. Женщины либо не должны иметь детородного потенциала (т. е. стерилизованы хирургическим путем или в постменопаузе), либо должны использовать адекватную контрацепцию, иметь отрицательный тест на беременность и должны согласиться продолжать использовать такие меры предосторожности на протяжении всего исследования.
3. Соответствует критериям четвертого издания диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) для основного диагноза кокаиновой зависимости, подтвержденному MINI и/или согласно результатам осмотра пациента исследователем PI/исследования во время скрининга. (Согласно DSM-IV-TR, основным диагнозом является состояние, которое является основной целью лечения на момент поступления);
4. Мотивирован к прекращению или сокращению употребления кокаина в течение периода исследования, что подтверждается как суждением исследователя или уполномоченного лица, так и уровнем соблюдения субъектом требования о посещении клиники, таким образом, чтобы образец мочи соответствовал критериям включения № 6. полностью соблюдено;
5. Имеет положительный характер употребления кокаина, что определяется предоставлением хотя бы одного образца мочи с положительным результатом на кокаин (уровень бензоилэкгонина (БЭ) не менее 300 нг / мл) в течение периода скрининга; обычно проводится в течение 7-14 дней.
6. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое самостоятельным и/или компьютерным анамнезом, общим клиническим обследованием и лабораторными тестами;
7. Дала письменное информированное согласие.
8. Готовы к сотрудничеству, готовы и способны участвовать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если применимо одно или несколько из следующих утверждений:

1. Субъект принимает ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как беназеприл (лотензин, в лотреле), каптоприл (капотен, в капозиде), эналаприл (вазотек, в лексселе, вазеретике), фозиноприл (моноприл), лизиноприл (принивил, зестрил). , в Prinzide, в Zestoretic), моэксиприл (Univasc, в Uniretic), периндоприл, (Aceon), квинаприл (Accupril, в Accuretic, в Quinaretic), рамиприл (Altace) и трандолаприл (Mavik, в Tarka); литий (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. Субъект принимает психотропные препараты, ИМАО или антагонист опиатов;
3. Субъект в настоящее время принимает дофаминергические, блокирующие дофамин, модулирующие дофамин или другие препараты, влияющие на центральный дофамин (например, антипсихотические препараты); ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО); или антагонист опиатов;
4. Субъект имеет нестабильное медицинское, неврологическое или психическое заболевание, которое может помешать безопасности субъекта, возможности участвовать в исследовании или интерпретируемости данных. Субъекты, которые соответствуют критериям DSM-IV-R в отношении психоза, шизофрении, биполярного расстройства или клинически значимых суицидальных мыслей по оценке PI/исследователя исследования и/или MINI, будут исключены. Субъекты, которые принимали стабильные дозы антидепрессантов в течение не менее 3 месяцев на момент подписания согласия, будут допущены к исследованию, если только эти антидепрессанты не относятся к типам, указанным в критериях исключения № 3 выше;
5. Субъект зависим от бензодиазепинов, барбитуратов, амфетаминов, опиатов (включая поддерживающую терапию метадоном или бупренорфином) в соответствии с DSM-IV-R и по оценке исследователя PI/исследования и/или MINI; 6
6. Субъект, по мнению исследователя, рискует потребовать медицинской детоксикации от алкогольной зависимости во время исследования;
7. Субъект участвовал в другом клиническом испытании или получал любое другое исследуемое соединение в течение 7 дней до того, как его рандомизировали в это исследование;
8. Серьезные медицинские состояния (например, серьезные сердечно-сосудистые, почечные, эндокринные, печеночные расстройства, иммуносупрессивные расстройства), такие как нарушение функции печени (с лабораторными данными о сывороточной глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазе (SGOT) или сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазе (SGPT) выше, чем в три раза от нормы ), гипотензия, гипертония, текущее сердечное заболевание, а также те, у кого высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний, судорожных расстройств или других серьезных сопутствующих заболеваний, которые противопоказали бы лечение кандесартаном;
9. После рассмотрения сводки данных скрининга, по усмотрению ИП/исследователя, участник может быть исключен из исследования, если в процессе скрининга у него будет положительный результат на какое-либо вещество, кроме кокаина или марихуаны;
10. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, кормящие матери, женщины, отказывающиеся давать согласие на тесты на беременность во время исследования, женщины, которые планируют забеременеть в период исследования, или женщины детородного возраста, отказывающиеся давать согласие на использование адекватной контрацепции во время учебы. Приемлемыми методами контрацепции являются оральные или парентеральные гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС) или барьеры и спермициды, но не воздержание; ИЛИ Субъекты мужского пола, отказывающиеся согласиться на использование адекватной контрацепции во время исследования, или мужчины, которые являются частью пары, планирующей забеременеть в период исследования;
11. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя/назначенного лица, может сделать субъекта небезопасным или непригодным для исследования.