Um estudo piloto de candesartana como tratamento para dependência de cocaína

Critério de inclusão:

Para ser elegível para a entrada no estudo, todos os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios:

1. Idade de 18 a 64 anos inclusive;
2. As mulheres devem ter potencial para não engravidar (ou seja, esterilizadas cirurgicamente ou na pós-menopausa) ou devem estar usando contracepção adequada, ter um teste de gravidez negativo e devem concordar em continuar a usar tais precauções durante o estudo.
3. Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV-TR) para um diagnóstico principal de dependência de cocaína, conforme confirmado pelo MINI e/ou conforme o exame do PI/investigador do estudo do paciente durante a triagem. (De acordo com o DSM-IV-TR, o diagnóstico principal é a condição que é o alvo primário do tratamento no momento da apresentação);
4. Motivado a interromper ou reduzir o uso de cocaína durante o período do estudo, conforme evidenciado pelo julgamento do investigador ou pessoa designada e pelo nível de conformidade do sujeito com o requisito de comparecimento às consultas clínicas, de modo que os requisitos de amostra de urina para os critérios de inclusão nº 6 é totalmente atendido;
5. Tem um padrão positivo de uso de cocaína, conforme determinado pelo fornecimento de pelo menos uma amostra de urina positiva para cocaína (nível de benzoilecgonina (BE) de pelo menos 300 ng/ml) durante o período de triagem; normalmente conduzido durante um período de 7-14 dias.
6. Em bom estado geral de saúde, conforme determinado pelo histórico médico informado e/ou baseado em computador, exame clínico geral e exames laboratoriais;
7. Forneceu consentimento informado por escrito.
8. São cooperativos, dispostos e capazes de participar e aderir aos requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se uma ou mais das seguintes declarações forem aplicáveis:

1. O sujeito está tomando inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), como benazepril (Lotensin, em Lotrel), captopril (Capoten, em Capozide), enalapril (Vasotec, em Lexxel, em Vaseretic), fosinopril (Monopril), lisinopril (Prinivil, Zestril , em Prinzide, em Zestoretic), moexipril (Univasc, em Uniretic), perindopril, (Aceon), quinapril (Accupril, em Accuretic, em Quinaretic), ramipril (Altace) e trandolapril (Mavik, em Tarka); lítio (Eskalith Controlled-Release, Eskalith, Lithobid);
2. O sujeito está tomando medicamentos psicotrópicos, um MAOI ou um antagonista de opiáceos;
3. O sujeito está atualmente tomando um medicamento dopaminérgico, bloqueador da dopamina, modulador da dopamina ou outro medicamento central que altera a dopamina (por exemplo, medicamentos antipsicóticos); um inibidor da monoamina oxidase (MAOI); ou um antagonista opiáceo;
4. O sujeito tem uma doença médica, neurológica ou psiquiátrica instável que interferiria na segurança do sujeito, na capacidade de participar do estudo ou na interpretabilidade dos dados. Os indivíduos que atendem aos critérios do DSM-IV-R para psicose, esquizofrenia, transtorno bipolar ou ideação suicida clinicamente significativa, conforme avaliado pelo PI/investigador do estudo e/ou pelo MINI, serão excluídos. Os indivíduos que tomaram doses estáveis ​​de antidepressivos por pelo menos 3 meses no momento em que o consentimento foi assinado serão permitidos no estudo, a menos que esses antidepressivos sejam dos tipos especificados nos critérios de exclusão nº 3, acima;
5. O sujeito é dependente de benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, opiáceos (incluindo tratamento de manutenção com metadona ou buprenorfina) de acordo com o DSM-IV-R e conforme avaliado pelo PI/investigador do estudo e/ou MINI; 6
6. O sujeito está, na opinião do investigador, em risco de requerer desintoxicação médica para dependência de álcool durante o estudo;
7. O sujeito participou de outro ensaio clínico ou recebeu qualquer outro composto experimental dentro de 7 dias antes de ser randomizado para este estudo;
8. Condições médicas significativas (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos importantes, distúrbios imunossupressores), como função hepática anormal (com achados laboratoriais de transaminase glutâmico-oxalacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) superior a três vezes o normal ), hipotensão, hipertensão, uma condição cardíaca atual e aqueles com alto risco de doença cardiovascular, distúrbio convulsivo ou outra condição médica subjacente significativa que contra-indicaria o tratamento com candesartana;
9. Após a revisão de uma compilação de dados de triagem, a critério do PI/investigador do estudo, um participante pode ser excluído do estudo se apresentar resultado positivo durante o processo de triagem para qualquer substância que não seja cocaína ou maconha;
10. Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, mães lactantes, mulheres que se recusam a concordar com testes de gravidez durante o estudo, mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo ou mulheres com potencial para engravidar que se recusam a concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo. Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​são anticoncepcionais hormonais orais ou parenterais, dispositivo intrauterino (DIU) ou barreira e espermicida, mas não abstinência; OU Indivíduos do sexo masculino que se recusam a concordar em usar contracepção adequada durante o estudo, ou homens que fazem parte de um casal que planeja engravidar durante o período do estudo;
11. Qualquer outro fator que, de acordo com o Investigador/pessoa designada, tornaria o sujeito inseguro ou inadequado para o estudo.