Une étude pilote sur le candésartan comme traitement de la dépendance à la cocaïne

Critère d'intégration:

Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, tous les sujets doivent satisfaire aux critères suivants :

1. Âgé de 18 à 64 ans inclus ;
2. Les femmes doivent être en âge de procréer (c'est-à-dire stérilisées chirurgicalement ou ménopausées) ou doivent utiliser une contraception adéquate, avoir un test de grossesse négatif et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions pendant toute la durée de l'étude.
3. Répond aux critères de la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de dépendance à la cocaïne tel que confirmé par le MINI et/ou selon l'examen du patient par l'investigateur principal/de l'étude lors du dépistage. (Selon le DSM-IV-TR, le diagnostic principal est la condition qui est la cible principale du traitement au moment de la présentation) ;
4. Motivé à interrompre ou à réduire la consommation de cocaïne pendant la période de l'étude, comme en témoignent à la fois le jugement de l'enquêteur ou de la personne désignée et le niveau de conformité du sujet à l'exigence de présence aux visites à la clinique, de sorte que les exigences d'échantillon d'urine pour le critère d'inclusion # 6 est entièrement satisfait ;
5. A un profil positif de consommation de cocaïne tel que déterminé par la fourniture d'au moins un échantillon d'urine positif à la cocaïne (niveau de benzoylecgonine (BE) d'au moins 300 ng/ml) pendant la période de dépistage ; généralement menée sur une période de 7 à 14 jours.
6. En bonne santé générale, telle que déterminée par les antécédents médicaux autodéclarés et/ou informatisés, l'examen clinique général et les tests de laboratoire ;
7. A fourni un consentement éclairé écrit.
8. Sont coopératifs, désireux et capables de participer et de respecter les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus de l'étude si un ou plusieurs des énoncés suivants s'appliquent :

1. Le sujet prend des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) tels que le bénazépril (Lotensin, dans Lotrel), le captopril (Capoten, dans Capozide), l'énalapril (Vasotec, dans Lexxel, dans Vaseretic), le fosinopril (Monopril), le lisinopril (Prinivil, Zestril , dans Prinzide, dans Zestoretic), moexipril (Univasc, dans Uniretic), périndopril, (Aceon), quinapril (Accupril, dans Accuretic, dans Quinaretic), ramipril (Altace) et trandolapril (Mavik, dans Tarka); lithium (Eskalith à libération contrôlée, Eskalith, Lithobid);
2. Le sujet prend des médicaments psychotropes, un IMAO ou un antagoniste des opiacés ;
3. Le sujet prend actuellement un médicament dopaminergique, bloquant la dopamine, modulateur de la dopamine ou un autre médicament altérant la dopamine centrale (par exemple, des antipsychotiques ); un inhibiteur de monoamine oxydase (IMAO); ou un antagoniste des opiacés ;
4. Le sujet a une maladie médicale, neurologique ou psychiatrique instable qui interférerait avec la sécurité du sujet, sa capacité à participer à l'étude ou l'interprétabilité des données. Les sujets qui répondent aux critères du DSM-IV-R pour la psychose, la schizophrénie, le trouble bipolaire ou les idées suicidaires cliniquement significatives, tels qu'évalués par l'IP/investigateur de l'étude et/ou le MINI, seront exclus. Les sujets qui ont pris des doses stables d'antidépresseurs pendant au moins 3 mois au moment de la signature du consentement seront autorisés à participer à l'étude, à moins que ces antidépresseurs ne soient des types spécifiés dans le critère d'exclusion n° 3 ci-dessus ;
5. Le sujet dépend des benzodiazépines, des barbituriques, des amphétamines, des opiacés (y compris le traitement d'entretien à la méthadone ou à la buprénorphine) selon le DSM-IV-R et tel qu'évalué par le PI/investigateur de l'étude et/ou le MINI ; 6
6. Le sujet est, de l'avis de l'investigateur, à risque de nécessiter une désintoxication médicale pour dépendance à l'alcool au cours de l'étude ;
7. Le sujet a participé à un autre essai clinique ou a reçu tout autre composé expérimental dans les 7 jours précédant sa randomisation dans cette étude ;
8. Conditions médicales importantes (par exemple, troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens, hépatiques majeurs, troubles immunosuppresseurs) tels qu'une fonction hépatique anormale (avec des résultats de laboratoire de transaminase glutamique oxaloacétique (SGOT) ou de transaminase glutamique-pyruvique (SGPT) supérieure à trois fois la normale ), l'hypotension, l'hypertension, une affection cardiaque actuelle et les personnes présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire, de trouble convulsif ou d'une autre affection médicale sous-jacente importante qui contre-indiquerait le traitement par le candésartan ;
9. Après examen d'une compilation de données de dépistage, à la discrétion de l'IP/investigateur de l'étude, un participant peut être exclu de l'étude s'il est testé positif pendant le processus de dépistage pour toute substance autre que la cocaïne ou la marijuana ;
10. Sujets féminins avec un test de grossesse positif, mères allaitantes, femmes refusant d'accepter des tests de grossesse pendant l'étude, femmes qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'essai ou femmes en âge de procréer qui refusent d'accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude. Les méthodes contraceptives acceptables sont les contraceptifs hormonaux oraux ou parentéraux, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la barrière et le spermicide, mais pas l'abstinence ; OU Sujets masculins refusant d'accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude, ou hommes faisant partie d'un couple prévoyant de devenir enceintes pendant la période de l'essai ;
11. Tout autre facteur qui, selon l'enquêteur / la personne désignée, rendrait le sujet dangereux ou inadapté à l'étude.